PRAWO I MEDYCYNA
BEZPIECZEŃSTWO PACJENTA
Czy farmaceuci są świadomi ryzyk i odpowiedzialności?
O popandemicznym długu zdrowotnym, błędach medycznych spowodowanych złą organizacją pracy w szpitalach, świadomości prawnej pacjentów i warunkach bezpiecznej farmakoterapii z MARIĄ BUDNIK-SZYMONIUK, nauczycielem akademickim z Uniwersytetu Mikołaja Kopernika Collegium Medicum w Bydgoszczy, specjalistką w dziedzinie procedur wysokiego ryzyka w pielęgniarstwie i radcą prawnym JOLANTĄ BUDZOWSKĄ, ekspertem w zakresie praw pacjentów i roszczeń odszkodowawczych związanych z procesem leczenia, rozmawiają Eugeniusz Jarosik i Dariusz Łukaszyński z „Farmacji Wielkopolskiej”.
„FARMACJA WIELKOPOLSKA”: Pandemia koronawirusa miała ogromny wpływ na funkcjonowanie służby zdrowia. Odwlekające się wizyty u lekarzy, przekładane operacje, system teleporad i brak właściwej diagnostyki, a zatem i odpowiedniej terapii, skutkuje gigantycznym długiem zdrowotnym i niekiedy tragiczną sytuacją poszczególnych pacjentów. Jaki jest krajobraz systemu ochrony zdrowia po pandemii?
JOLANTA BUDZOWSKA: Ja widzę trzy podstawowe problemy. Po pierwsze, rzeczywiście mamy dług zdrowotny, w tym sensie, że pandemia i ograniczona dostępność usług zdrowotnych nie powstrzymały rozwoju chorób i po tym okresie chorzy zgłaszają się do lekarzy na zaawansowanym etapie choroby, kiedy już rokowania są niepewne, gorsze niż w przypadku wczesnego zdiagnozowania schorzenia. Dotyczy to przede wszystkim choroby nowotworowej. Na opóźnione rozpoczęcia leczenia wpłynął też strach chorych przed hospitalizacją i ryzykiem zakażenia SARS-CoV-2 w szpitalu. W konsekwencji w okresie pocovidowym terminy są bardzo odległe, w szczególności dlatego, że mamy kumulację tych „zawieszonych” pacjentów i aktualnych zachorowań. Obserwuję to wszystko, analizując między innymi wpływające do mnie skargi pacjentów. W sporej części dotyczą one właśnie skutków zdrowotnych wynikających z opóźnień w leczeniu. Druga kwestia to personel medyczny. Narastające braki kadrowe, zarówno jeśli chodzi o lekarzy, pielęgniarki, położne, jak i farmaceutów, są faktem. Wiele jednak zależy od tego, o jakim obszarze mówimy: na przykład o dużych miastach czy o wschodniej Polsce? Na to nakłada się próba nadrabiania zaległości, pośpiech, praca w wielu podmiotach leczniczych i system kontraktowy, który skutkuje brakiem ciągłości w prowadzeniu pacjenta. Po pandemii pozostał nam w charakterze złego nawyku ograniczony kontakt z pacjentem. Jeśli pacjent umierał, to w zasadzie nie było żadnej możliwości prześledzenia procesu leczenia i stanu pacjenta na przestrzeni czasu. I personel medyczny zdążył się do tego przyzwyczaić. Cofnęliśmy się trochę w relacji zaufania i komunikacji pomiędzy pacjentem a lekarzem, pacjentem i pielęgniarką oraz pacjentką a położną. Znów musimy otwierać te drzwi, głównie w postaci respektowania prawa pacjenta do tzw. poinformowanej, świadomej, skutecznej zgody na leczenie, potem informacji na temat przebiegu leczenia i wreszcie przyczyn ewentualnego niepowodzenia.
MARIA BUDNIK-SZYMONIUK: Wielekroć od moich koleżanek i kolegów pielęgniarek i pielęgniarzy oraz położnych, ale i od przedstawicieli innych medycznych grup zawodowych słyszę, że COVID-19 wiele zepsuł. W trakcie realizacji procedur najważniejsze były kwestie covidowe, pandemiczne. Inne aspekty zeszły na plan dalszy. Pracowaliśmy jak w warunkach wojennych. Pojawił się pewien regres w odniesieniu do poziomu świadczeń, które realizuje się w normalnym trybie. Obecnie pandemia za nami, a przed nami praca nad coraz bardziej skutecznym zapewnianiem bezpieczeństwa pacjenta i personelu medycznego już w innych, bardziej normalnych warunkach, w których realizowane będą świadczenia medyczne.
Problemy kadrowe w opiece medycznej, niedostateczna liczba lekarzy i pielęgniarek to istotne czynniki generujące większe ryzyko popełnienia błędu medycznego, który może dotykać pacjenta. Czy problemy te znajdują odzwierciedlenie w toczących się postępowaniach sądowych, skali pozwów?
JOLANTA BUDZOWSKA: Jeżeli patrzymy z perspektywy prawnika zajmującego się błędami medycznymi i roszczeniami pacjentów, to można powiedzieć, że okres pandemii był momentem wyciszenia. Nawet jeżeli zgłaszano jakieś zastrzeżenia dotyczące leczenia, to się tego tematu nie podnosiło, bo były inne ważniejsze problemy. Mamy jednak trzyletni termin przedawnienia roszczeń odszkodowawczych od momentu, kiedy pacjent dowiedział się o szkodzie na zdrowiu i osobie zobowiązanej do jej naprawienia, czyli mówiąc krótko, kiedy pacjent zdał sobie sprawę, że w jego przypadku doszło do nieprawidłowości w leczeniu skutkujących pogorszeniem jego stanu zdrowia. Jeśli więc mówimy o okresie trzyletnim, to ten okres powoli zaczyna się realizować. Od prawie roku widzę znacznie żywsze zainteresowanie kwestią odszkodowań za błędy medyczne z okresu COVID-19. Pacjenci zaczynają się zastanawiać, czy rzeczywiście wszystkie świadczenia medyczne, które otrzymywali w tamtym okresie, były prawidłowo zrealizowane. I wyraźnie widać, że nie wszystko da się usprawiedliwić pandemią. Jeżeli chodzi o pandemię i procedury, to często zauważam w dokumentacji medycznej - podkreślają to także sami pacjenci w skargach kierowanych do mnie - że na pierwszym miejscu zawsze był COVID, czyli niezależnie od tego, jak istotny był stan zagrożenia zdrowotnego, najważniejsze było zrobienie testu na obecność koronawirusa SARS-CoV-2 oraz odczekanie na wynik. Jako przykład mogę przytoczyć sytuację pacjentki, która z krwotokiem w ciąży, z podejrzeniem oddzielania się łożyska, była wieziona przez zespół ratownictwa medycznego nie do szpitala referencyjnego, położniczo–ginekologicznego, do którego powinna natychmiast trafić, a który znajdował się 10 km od jej miejsca zamieszkania, tylko do szpitala covidowego, oddalonego o 80 km, bo test wykonany w karetce dał wynik pozytywny. I niestety straciła tę ciążę. Na szczęście jej życie udało się uratować. To jest taki flagowy przykład, jak czasem źle funkcjonowały procedury.
MARIA BUDNIK-SZYMONIUK: Jeszcze wiele czasu upłynie, zanim uzupełnione zostaną niedobory kadrowe w grupie pielęgniarek czy położnych. Nierealizowane normy zatrudnienia pielęgniarek i położnych, wykonywanie wielu procedur w sposób rutynowy, niestety w niedobrym znaczeniu tego słowa, to duży problem. Zła rutyna to działanie ryzykowne. W obszarze bezpieczeństwa procedur jest wiele do zrobienia.
Jolanta Budzowska i Maria Budnik-Szymoniuk
Zdjęcie: Eugeniusz Jarosik
W 2021 r. wprowadzono przepisy dotyczące minimalnych norm zatrudnienia farmaceutów w aptekach szpitalnych i działach farmacji szpitalnej. Normy te powiązano jedynie z liczbą łóżek w danej placówce leczniczej, tymczasem istotny jest również rodzaj świadczonych usług farmaceutycznych i ilość zadań zawodowych, szczególnie w zakresie farmacji klinicznej, których nie da się w prosty sposób przeliczyć na liczbę łóżek w szpitalu. A przecież luka kadrowa w obszarze farmacji szpitalnej ma wpływ na bezpieczeństwo farmakoterapii.
MARIA BUDNIK-SZYMONIUK: Od pewnego czasu przyglądam się tej kwestii z pielęgniarskiego punktu widzenia. Chciałoby się, aby dostępność do świadczeń realizowanych przez farmaceutów w podmiocie leczniczym była znacznie lepsza. Nie mogę się doczekać, żeby każdy lek w dawce dziennej, sporządzany na indywidualne potrzeby pacjenta, był przygotowywany w aptece szpitalnej, co jest zgodne z obowiązującymi przepisami. To nie pielęgniarki czy położne powinny przygotowywać leki, lecz właśnie farmaceuta. Myślę, że wówczas okazałoby się, że pielęgniarki z korzyścią dla pacjenta i siebie przeorganizowałyby swoją pracę. Chciałabym, aby dostrzeżona została rola farmaceuty w odniesieniu do bezpieczeństwa farmakoterapii. Konsultacja, usługa farmaceutyczna powinna być normą, a obecność farmaceuty w zespole terapeutycznym, podobnie jak lekarza, pielęgniarki, położnej czy fizjoterapeuty, nikogo nie powinna dziwić. Wygląda jednak na to, że normy zatrudnienia farmaceutów nie są przestrzegane, więc niestety w dalszym ciągu procedury w zakresie przygotowywania leków do podaży będą realizowane przez kadrę pielęgniarską.
JOLANTA BUDZOWSKA: Jeśli w szpitalu nie ma odpowiedniej obsady kadrowej, co wpływa negatywnie na wyniki leczenia i opieki nad pacjentami, odpowiedzialność ponosi podmiot leczniczy. Jest to tak zwana wina organizacyjna. Ale taka sytuacja generuje też duże ryzyko osobistej odpowiedzialności farmaceuty, pielęgniarki czy lekarza, członka personelu, który został sam na danym odcinku obsadzonym niezgodnie z limitami czy z normami. Mamy wówczas sytuację pozornej konieczności organizacyjnej podjęcia się obowiązków wykraczających poza umowę, a nawet uprawniania, jak we wskazanym przykładzie, czyli przygotowania leków przez pielęgniarkę, podczas gdy powinien to robić farmaceuta. Ale działając w zasadzie w sytuacji przymusowej, bo nie są na przykład wdrożone odpowiednie procedury w szpitalu, sama naraża się na odpowiedzialność. To samo dotyczy lekarzy delegowanych na kilka oddziałów, gdy przykładowo lekarz z oddziału neurologii jednocześnie konsultuje neurologicznie pilne przypadki na kilku innych oddziałach i z tym wszystkim jest sam - choć nie może być jednocześnie w trzech czy czterech miejscach, a wszędzie mogą być pacjenci wymagający jego bezpośredniej obecności. To jest ogromny problem, a zarazem źródło wielu postępowań cywilnych, przy czym wówczas za winę organizacyjną, za wadliwą organizację świadczeń, odpowiada podmiot leczniczy. Nie zmienia to faktu, że osoby, które na przykład z braku czasu nie dozorują należycie pacjentów, albo z braku właściwych procedur wykonują czynności za kogoś innego, mogą być narażone na odpowiedzialność karną.
Jakie sprawy dominują obecnie w pozwach przeciwko szpitalom w Polsce?
JOLANTA BUDZOWSKA: Powodem, dla którego pacjenci poszkodowani wskutek błędu medycznego decydują się na dochodzenie roszczeń, jest przede wszystkim duża szkoda na ich zdrowiu, która sprawia, że znajdują się w bardzo trudnej sytuacji życiowej. W związku z tym poszukują rekompensaty finansowej, żeby mieć po prostu z czego żyć, leczyć się, rehabilitować i żeby uzyskać zadośćuczynienie za doznaną krzywdę. Coraz częściej pierwotną przyczyną błędów medycznych, do których dochodzi w szpitalach, są właśnie względy organizacyjne, czyli brak odpowiednich procedur, niedobory kadrowe, niewyciąganie wniosków ze zdarzeń niepożądanych, które przytrafiły się w przeszłości. Błędy ludzkie są wtórne w stosunku do problemów generowanych przez środowisko pracy. Do najbardziej tragicznych w skutkach błędów medycznych dochodzi na oddziałach ginekologii i położnictwa. Widzę też bardzo dużo błędów lekowych, związanych z przygotowaniem, podażą i nadzorowaniem farmakoterapii w szpitalu, bo pielęgniarki działają w pośpiechu i chociaż wiedzą, w jaki sposób należy podawać leki, to jednak często nie ma czasu na realizację wszystkich procedur krok po kroku i dokładną weryfikację prawidłowości wykonywanych czynności. Zdarza się na przykład, że daty i godziny wykonania zlecenia lekarskiego są odnotowywane w dokumentacji medycznej z dobowym wyprzedzeniem… Często jest też tak, że pielęgniarka przygotowuje lek, który powinien być sporządzony w aptece. Bywa, że nie są dostępne odpowiednie wyroby medyczne, które powinny być używane podczas realizacji danej procedury, albo są nieodpowiedniej jakości, bo podstawowym kryterium przy zakupie była cena. Przykładem mogą być dwa tragiczne zdarzenia w tym samym szpitalu na Śląsku. 20 lat temu doszło tam do wyboru błędnej drogi podania leku – preparat do żywienia pozajelitowego podano zewnątrzoponowo, z dojścia, które miało służyć do znieczulenia pooperacyjnego. Skutkiem było chemiczne zniszczenia rdzenia kręgowego dziecka. Po latach, w tym samym szpitalu, ale w innym oddziale, znów pomylono drogę podania: zamiast podać rozdrobniony lek do sondy dożołądkowej, podano go dożylnie. Niemowlę zmarło. Okazało się, że krótko po pierwszym wypadku wprowadzono w szpitalu specjalne procedury po to, żeby nie były możliwe takie pomyłki w rozpoznaniu dostępu. O tym jednak z czasem zapomniano i po latach wyszło na jaw, że końcówki umożliwiające podaż leku są bardzo podobne kolorystycznie i mają tę samą średnicę, więc prawdopodobieństwo pomyłki znów rażąco wzrosło. To pokazuje, że nadal mamy bardzo dużo do zrobienia na polu minimalizowania ryzyka w zakresie przygotowywania i podaży leków.
Czy personel szpitali ma większą świadomość ryzyka, jakie wynika z pracy w warunkach narażenia na promieniowanie, czynniki chemiczne, drobnoustroje chorobotwórcze, zranienia i kontakt z krwią itd.?
MARIA BUDNIK-SZYMONIUK: Sądzę, że świadomość zagrożeń epidemiologicznych jest wyższa niż w odniesieniu do chemicznych. Dobrze byłoby, gdyby pamiętano, że narasta zjawisko wielolekooporności drobnoustrojów, a ponadto mamy codzienny kontakt z substancjami chemicznymi, w tym lekami czy środkami antyseptycznymi i aby ograniczać ich działanie czy mu zapobiegać, należy użyć wszelkich możliwych „bezpieczników”, od wyszkolenia personelu zaczynając przez wskazywanie krytycznych punktów kontroli w procedurach i ich nadzorowanie po korzystanie z bezpiecznych wyrobów medycznych i weryfikację poprawności procedur. W tym miejscu chciałabym zadać pytanie: co może zrobić pracownik, który uległ zakażeniu na przykład HIV czy HCV lub pojawiły się u niego efekty toksycznego działania leków, jeśli w podmiocie leczniczym nie ma wyrobów medycznych wyposażonych w zabezpieczenie przed zakłuciem bądź wydostawaniem się oparów leków? Powszechnie wiadomo, że w wielu szpitalach jedynym kryterium doboru wyrobu medycznego jest cena, a nie cechy bezpieczeństwa, więc …
JOLANTA BUDZOWSKA: Pracownik może ubiegać się o roszczenia od pracodawcy, bo nie zapewniono mu bezpiecznych warunków pracy, co zwiększyło na przykład ryzyko zakłucia czy ekspozycji na substancje chemiczne. Zakłucie może wynikać również z braku ostrożności. Jest to element, który należy brać pod uwagę przy tworzeniu procedur, podobnie jak korzystanie z wyrobów medycznych z zabezpieczeniem przed zakłuciem.
MARIA BUDNIK-SZYMONIUK: Jest część podmiotów - szpitali, które dysponują zarówno zabezpieczonymi wyrobami medycznymi, ale również są wyposażone w wyroby bez zabezpieczenia, na przykład przed zakłuciem. Jeżeli pracownik użyje kaniuli bez zabezpieczenia i zakłuje się, to kto ponosi odpowiedzialność?
JOLANTA BUDZOWSKA: Wówczas odpowiedzialność pracodawcy jest kwestią dyskusyjną, bo zawsze może uzasadnić, że to jest zaopatrzenie awaryjne, gdyby zabrakło innego, a zgodnie z procedurami i zgodnie z wiedzą pracownik powinien użyć tego, co jest bezpieczne. Sama dostępność niezabezpieczonego sprzętu również podwyższa ryzyko, więc to nie jest takie jednoznaczne, ale bardziej bym zmierzała w kierunku braku odpowiedzialności pracodawcy.
A jeżeli zakupów dokonuje zaopatrzeniowiec, a nie farmaceuta?
JOLANTA BUDZOWSKA: To jest odpowiedzialność podmiotu leczniczego, który odpowiednio lub nieodpowiednio zorganizował na przykład funkcjonowanie komisji przetargowej. Przecież jednym z zadań farmaceuty jest prowadzenie konsultacji farmaceutycznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta w związku ze stosowaniem produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyposażenia w wyroby, systemy i zestawy zabiegowe. W związku z tym jest to obowiązek wpisany w zawód farmaceuty, a czy ktoś sięgnie do tego obowiązku, czy nie, to już jest decyzja kierownika podmiotu leczniczego.
Jak zmienia się świadomość prawna pacjenta w naszym kraju? Czy w czasach dzisiejszych pacjenci częściej niż w przeszłości szukają pomocy prawnej?
JOLANTA BUDZOWSKA: Świadomość prawna zmienia się ewolucyjnie, ale obecnie bez wątpienia mamy bardziej świadomych pacjentów niż kilkanaście lat temu. Zresztą idzie to w parze ze świadomością prawną przedstawicieli zawodów medycznych. Natomiast ta wiedza jest na ogół dość powierzchowna. Pacjent szuka pomocy prawnej i dąży do wyjaśnienia mechanizmu, który doprowadził do zdarzenia niepożądanego - każdego, bo pacjent najczęściej nie potrafi rozróżnić, czy jest to w rzeczywistości powikłanie, czy też błąd medyczny. Miejmy nadzieję, że w takiej sytuacji trafi na kompetentnego prawnika, który potrafi to objaśnić. Z drugiej strony mamy „ślepy strach” przedstawicieli zawodów medycznych przed roszczeniami pacjentów. Podmioty lecznicze boją się oczywiście odpowiedzialności finansowej, ale jednocześnie dość irracjonalnie zakładają, że praktycznie żadne roszczenie pacjenta nie ma uzasadnienia. W efekcie nawet te sprawy, które powinny być rozwiązane w drodze ugody z pacjentem, bo ewidentnie doszło do zdarzenia skutkującego odpowiedzialnością odszkodowawczą, trafiają do sądu. A po wyroku jest płacz i zgrzytanie zębów, ponieważ trzeba zapłacić pacjentowi horrendalne koszty i odsetki, poza samym odszkodowaniem za błąd medyczny. Generalnie spory na linii pacjent – podmiot leczniczy to wielowątkowy i skomplikowany temat. Jeśli jednak sprowadzimy to zagadnienie do konkretu, jakim jest na przykład odpowiedzialność związana z podażą cytostatyków, to myślę, że roszczeń mogłoby być znacznie więcej, gdyby pacjenci i ich prawnicy odrabiali lekcje z aktualnej wiedzy medycznej w tym zakresie. Pacjent nie ma świadomości, jakie powinny być warunki przygotowania i podawania cytostatyków, jakie jest ryzyko i które skutki uboczne czy powikłania są zawinione, a które nie. Jednocześnie personel medyczny zajmujący się przygotowaniem i podawaniem tych leków także nie ma do końca tej świadomości, a już na pewno kierownik podmiotu leczniczego może nie zdawać sobie sprawy ze skali zagrożenia.
Wzrost świadomości prawnej i wiedzy pacjentów o swoich prawach z pewnością uwrażliwi ich na wszelkie kwestie związane z bezpieczeństwem farmakoterapii.
MARIA BUDNIK-SZYMONIUK: Czy podstawą dochodzenia roszczeń odszkodowawczych może być między innymi wiedza pacjenta, że nie był właściwie leczony, ponieważ do aparatu infuzyjnego cofnęła się krew. Albo że nie dostał pełnej dawki leku, w związku z czym leczenie skończyło się niepowodzeniem?
JOLANTA BUDZOWSKA: Mamy tu dwie kwestie. Pacjent może mieć roszczenia, gdy stwierdzi, że nie był leczony zgodnie z aktualną wiedzą medyczną lub narusza to co najmniej jego prawa, ale żeby podmiot odpowiadał za skutki zdrowotne, musi być udowodniony związek przyczynowo-skutkowy, czyli że efekty leczenia byłyby lepsze, gdyby leczenie było prawidłowe. A to już będzie w tym przypadku trudno udowodnić. W ostatnich latach bardzo zyskały na znaczeniu roszczenia związane z „czystym” naruszeniem praw pacjenta. Tu nie jest wymagane udowodnienie szkody na zdrowiu. Pacjenci udowadniają tylko, że leczenie nie było przeprowadzone z należytą profesjonalną starannością lub aktualną wiedzą medyczną. Często jest to na przykład pochodną wymogów producenta zawartych w charakterystyce produktu leczniczego, więc roszczeń związanych z naruszeniem praw pacjenta, który ubiega się o zadośćuczynienie, może przybywać lawinowo. W tym wypadku pacjenci mogą relatywnie łatwo wykazać naruszenie i wygrać spór. Pacjenci i osoby ich odwiedzające robią zdjęcia, wiedzą, jaką drogą i o której godzinie mają być podane leki, mogą udowodnić, że nie dostali pełnej dawki, a to się może przełożyć na wielotysięczne zadośćuczynienie za poszczególne naruszenie. To nie miliony, ale nadal nie są to drobne kwoty, a jeżeli mamy do czynienia z nagminną praktyką, to problem finansowy dla podmiotu robi się bardzo poważny.
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2022/431 z dnia 9 marca 2022 r. zmieniająca dyrektywę 2004/37/WE w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagenów podczas pracy zawiera następujący zapis: „Jeżeli z przyczyn technicznych niemożliwe jest zastąpienie czynnika rakotwórczego lub mutagenu substancją, preparatem lub procesem, który podczas użytkowania jest bezpieczny lub jest mniej niebezpieczny dla zdrowia lub bezpieczeństwa pracownika, pracodawca zapewnia, że czynnik rakotwórczy lub mutagen, w miarę istnienia technicznych możliwości, jest wytwarzany i używany w systemie zamkniętym”. Czy w związku z tym personel medyczny pracujący z lekiem niebezpiecznym, na przykład rakotwórczym, powinien czy musi przygotowywać i podawać go w systemie zamkniętym? Czy zapis dyrektywy może być pomocny w zabezpieczaniu warunków pracy? Czy widzimy systematyczne działania zarządów szpitali na rzecz minimalizowania ryzyka w tym obszarze?
JOLANTA BUDZOWSKA: Treść dyrektywy może być pomocna w zabezpieczaniu warunków pracy. Jej przepisy powinny być formalnie inkorporowane do naszego porządku prawnego do 2024 r., ale przecież wiemy, że dyrektywa to wynik pracy wielu gremiów, które są uprawnione do formułowania wniosków w niej stawianych. Dlatego, w mojej ocenie, jej treść już dziś stanowi źródło aktualnej wiedzy medycznej. Stosowanie systemów zamkniętych w podmiocie jest z pewnością zgodne z dyrektywą, a jeżeli dyrektor szpitala wprowadza inne rozwiązanie, to powinien wykazać, że to jest rozwiązanie zastępcze, spełniające takie same cele. Mamy rozporządzenia regulujące fundamentalne obowiązki w niektórych dziedzinach medycyny, na przykład standard organizacyjny opieki okołoporodowej czy organizacyjny standard anestezjologiczny. Według mnie regulacja dotycząca ochrony przed czynnikami rakotwórczymi też powinna być wprowadzona jako obowiązujący przepis prawny, bo mówimy o bardzo poważnym niebezpieczeństwie dla życia i zdrowia pracowników systemu ochrony zdrowia, ale też dla pacjentów i ich rodzin. Te wszystkie osoby są potencjalnie narażone na wpływ substancji toksycznych, które wydostają się poza system - w założeniu - zamknięty.
MARIA BUDNIK-SZYMONIUK: Pozytywnym elementem jest to, że wiele szpitali zdaje sobie sprawę z tego, jakie są zagrożenia i wdraża zasady zamkniętego systemu infuzyjnego. Coraz więcej jest takich sytuacji, że mówi się wprost: nie chcemy mieć problemu, nie chcemy roszczeń pacjentów czy pracowników. I nagle może się okazać, że ktoś pracował w miejscu, gdzie przygotowywano i podawano bardzo dużo antybiotyków, po czym stwierdza się u niego wielolekooporność drobnoustrojów. Tenże pracownik może wystąpić z roszczeniem wobec pracodawcy, stwierdzając, że nie zapewniono mu właściwych środków ochrony ani możliwości korzystania z leków przygotowywanych przez aptekę. Może się również zdarzyć, że pielęgniarka stwierdzi: pracowałam 20 lat, przygotowując cytostatyki, w tym czasie kilkakrotnie poroniłam, a teraz ciężko choruję. Jak poradzić sobie w takich sytuacjach?
JOLANTA BUDZOWSKA: Sądzę, że dopóki nie ma transpozycji dyrektywy do polskiego porządku prawnego, środowisko powinno te kwestie porządkować oddolnie w duchu dyrektywy czy rozwiązań funkcjonujących w Stanach Zjednoczonych. W tym zakresie mogłyby być opracowane, wdrażane i popularyzowane zasady dobrych praktyk. Bo pamiętajmy, że zgodność z aktualną wiedzą medyczną to niekoniecznie jest zgodność z przepisem prawa, w praktyce to są przede wszystkim rekomendacje towarzystw naukowych i publikacje naukowe.
Z jednej strony duża część szpitali ma pracownie przygotowania leków cytotoksycznych oraz pracownie żywieniowe, gdzie proces sporządzania leku odbywa się w warunkach kontrolowanych, są ściśle przestrzegane procedury bezpieczeństwa, a lek przygotowuje farmaceuta. Z drugiej strony są też inne leki, na przykład antybiotyki, które zwyczajowo przygotowuje się do podania pacjentowi w oddziałach. Czy jeżeli nie ma możliwości przygotowania antybiotyku w warunkach apteki szpitalnej, to na oddziale muszą być zapewnione odpowiednie warunki do przygotowanie leku niebezpiecznego w systemie zamkniętym? Obowiązują jakieś regulacje prawne w tym zakresie?
JOLANTA BUDZOWSKA: Regulacji wprost nie ma, ale mamy prawo farmaceutyczne, które mówi, jak lek ma być przygotowywany i kto jest za to odpowiedzialny. Jest też ustawa o zawodach pielęgniarki i położnej, która nie upoważnia pielęgniarek do przygotowania leków. Pielęgniarki udzielają świadczeń diagnostycznych, leczniczych, rehabilitacyjnych i zapobiegawczych, ale nie mają uprawnień do przygotowywania leków.
MARIA BUDNIK-SZYMONIUK: Może się jednak pojawić interpretacja, że skoro nie ma zakazu, to przygotowywanie leków przez pielęgniarki jest dopuszczone. Dość często w taki sposób odnoszą się też niektórzy medycy do zapisów charakterystyki produktu leczniczego, uważając, że brak zakazu oznacza dopuszczenie danego trybu postępowania.
JOLANTA BUDZOWSKA: To jest za daleka analogia. Jeśli jakieś zastosowanie leku nie wynika z charakterystyki produktu leczniczego, to nie oznacza, że nie można go stosować, ale dzieje się to pod określonymi warunkami, przede wszystkim jeżeli jest udowodniona skuteczność danej procedury i jest to działanie zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. Co oznacza, że informacje na ten temat znajdują się w literaturze medycznej czy rekomendacjach towarzystw naukowych. Odnosząc się do tego przykładu, w żaden sposób nie można przyjąć, że jeśli w aptece nie ma możliwości przygotowania leku, to już sama ta okoliczność wystarczy, by mogła to robić pielęgniarka. To są dwie różne rzeczy. Prawo farmaceutyczne i ustawa o zawodzie farmaceuty odnosi się do zagadnienia sporządzania produktu leczniczego. Czynności przeprowadzane w aptece obejmują sporządzenie w niej wszystkich leków: recepturowych, aptecznych, a także przygotowanie leku do podania pacjentowi, jeżeli wymaga to przetworzenia, otworzenia, przepakowania itd. Tak więc mamy jasno powiedziane, kto ma to robić. Nie żyjemy jednak w próżni i w rzeczywistości idealnej, więc jeżeli fizycznie nie ma takiej możliwości, to farmaceuci w ramach prowadzenia konsultacji farmaceutycznej powinni przynajmniej, we współpracy z personelem pielęgniarskim i lekarskim, opracować takie procedury, żeby zminimalizować ryzyko działania niezgodnego z zaleceniami producenta. Za właściwą organizację świadczeń odpowiada jednak zawsze dyrektor placówki i to są jego decyzje, ale skoro farmaceuci mają obowiązek prowadzić konsultacje w celu zapewnienia bezpieczeństwa, to powinni się włączyć w opracowywanie takich procedur.
MARIA BUDNIK-SZYMONIUK: Jeśli zatem pielęgniarka nie będzie wyposażona w procedurę przygotowania leku opracowaną przez farmaceutę, oczywiście we współpracy z personelem lekarskim i pielęgniarskim, to nie powinna tychże leków przygotowywać do podaży?
JOLANTA BUDZOWSKA: Tak powinno być. To przekracza jej kompetencje. Tak mówi przepis. Nie widzę możliwości, aby pielęgniarka samodzielnie wymyślała sposób, procedurę przygotowania leku i brała za to odpowiedzialność.
Czy w ustawie o zawodzie pielęgniarki są wpisane uprawnienia do przygotowywania leków w warunkach aseptycznych?
MARIA BUDNIK-SZYMONIUK: Wszystkie leki, które podawane są pozajelitowo, wymagają przygotowania w warunkach aseptycznych. Pielęgniarka, położna, również lekarz nie ma takich kompetencji. Niestety, w tym względzie ciągle ulega się złym zwyczajom, co finalnie może okazać się zjawiskiem niebezpiecznym.
Rezolucja Rady Europy CM/Res (2016)2 w sprawie dobrych praktyk rekonstytucji produktów leczniczych do podania pozajelitowego w placówkach ochrony zdrowia w jednym z punktów stawia pytanie: czy wdrożono metody ograniczające ryzyko i czy używane jest urządzenie konwertujące otwarty system przygotowania w system zamknięty? Jakie konsekwencje prawne wynikają z nieprzestrzegania zaleceń tej rezolucji?
JOLANTA BUDZOWSKA: Rezolucja nie ma mocy prawnej, nie wywołuje wprost żadnych skutków prawnych. To jest właściwie najczęściej rodzaj stanowiska kierunkowego, bo w pewien sposób ma za zadanie właśnie wskazywać zakres przyszłych prac w danym obszarze. Zwykle celem takiej rezolucji jest zachęcenie państwa do podjęcia określonych działań. Tak więc jeśli mówimy o takim właśnie kierunku, to powinniśmy sobie to stanowisko, skądinąd bardzo merytoryczne, mocno wziąć może nie tyle do serca, co do świadomości. Nie obliguje wprost organów państwa, ale zwraca uwagę na problem i na to, że należy go rozwiązać.
„Utworzenie serwisu infuzyjnego zwiększy skuteczność starań na rzecz dobrego efektu procesu terapeutycznego dotyczącego naszych pacjentów” - mówiła w wywiadzie dla „Farmacji Wielkopolskiej” Maria Budnik-Szymoniuk. Czy mamy w Polsce wskazania dla serwisów infuzyjnych i które punkty krytyczne dla linii naczyniowej możemy dzięki działaniu serwisów skutecznie eliminować?
MARIA BUDNIK-SZYMONIUK: Rzeczywiście widzę w tworzeniu serwisów infuzyjnych potencjał do poprawy jakości terapii infuzyjnej, a co za tym idzie procesu terapeutycznego jako całości. Od wielu lat podnoszone są kwestie zasadności tworzenia zespołów dostępu naczyniowego. Sądzę, że obecnie to już za mało. Dostęp naczyniowy wytwarza się z jakiegoś powodu, na przykład dla celów diagnostycznych czy terapeutycznych. Nieodłącznym elementem jest tu poprawność rekonstytucji (przygotowywania) leków i sposobów ich podawania. Niezbędne jest więc konstruowanie dobrych praktyk w tym obszarze z uwzględnieniem krytycznych punktów kontroli, czyli miejsc wymagających szczególnego nadzoru w procedurze. Kto ma się tymi zagadnieniami zająć, jeśli nie grupa profesjonalistów ściśle ze sobą współpracujących i rozumiejących, jak bardzo prowadzona terapia infuzyjna wpływa na wspomniany wcześniej efekt końcowy procesu terapeutycznego. Niezbędne są umiejętności i wiedza pielęgniarek, lekarzy, farmaceutów, diagnostów laboratoryjnych, mikrobiologów czy epidemiologów. I jeszcze jedno – bierze się pod uwagę nie tylko aspekty medyczne, ale również organizacyjne, finansowe i prawne funkcjonowania podmiotu leczniczego w kontekście działań serwisu infuzyjnego.
JOLANTA BUDZOWSKA: Odniosę się do punktów krytycznych, co jest nierozerwalnie związane ze świadomością osoby stosującej na przykład określony, zindywidualizowany model linii infuzyjnej w danej procedurze podaży leków. Bardziej świadoma pielęgniarka to bezpieczniejszy pacjent. Jeżeli do tego dodamy monitorowanie potencjalnych zdarzeń niepożądanych, kiedy mamy pewność, że pielęgniarka wie, gdzie są punkty krytyczne i na co zwracać uwagę, bezpieczeństwo pielęgniarki i pacjenta jest zagwarantowane.
MARIA BUDNIK-SZYMONIUK: Monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z terapią infuzyjną to również zadanie serwisu, co na pewno jest zjawiskiem korzystnym z punktu widzenia całości podmiotu leczniczego.
JOLANTA BUDZOWSKA: Mamy tu również bardzo korzystny skutek w postaci ograniczenia roszczeń finansowych, czyli oszczędności finansowe w związku z potencjalnymi roszczeniami pacjentów czy pracowników. Jednocześnie zwiększa się efektywność leczenia.
Serwis infuzyjny to praca zespołowa. Kto powinien przewodzić takiej „drużynie” - farmaceuta czy pielęgniarka?
MARIA BUDNIK-SZYMONIUK: Zakłada się, że w skład serwisu infuzyjnego wchodzi pielęgniarka, farmaceuta i lekarz, diagnosta, mikrobiolog, epidemiolog. Moim zdaniem liderem powinna być pielęgniarka z ogromną wiedzą w omawianym zakresie, posiadająca duże umiejętności komunikacyjne.
Czy istnieje potrzeba stworzenia w Polsce poradnika dla pacjentów, zawierającego informacje o podstawowych kryteriach bezpieczeństwa, których nieprzestrzeganie może okazać się dla niego niebezpieczne? Chodzi o sytuacje, które pacjent może zaobserwować (na przykład dezynfekcja rąk, używanie rękawiczek, podawanie leków, zakładanie kaniuli itp.). Czy takie działanie edukacyjne spowodowałoby zmniejszenie ryzyka błędów medycznych, które dotykają pacjenta w systemie ochrony zdrowia?
JOLANTA BUDZOWSKA: Absolutnie tak, to mogłaby być bardzo przydatna publikacja. Niedawno PZU SA wydał taki poradnik: jakie sytuacje zdrowotne mogą być szczególnie niebezpieczne, jakie są na przykład objawy zawału serca, udaru, co powinno się wówczas zrobić… Bardzo dobrze napisany, dotyczący sytuacji, z którymi każdy z nas na pewno spotkał się lub spotka w najbliższym otoczeniu. Analogicznie, taki poradnik powinien powstać dla pacjenta, który z powodów zdrowotnych będzie korzystał z terapii infuzyjnej. Tu nie chodzi o to, żeby się przerzucać uwagami, tylko o to, żeby świadomy pacjent zwiększał świadomość personelu i pomagał wyjść z impasu hołdowania złym zwyczajom, z powielania rutyny wykonywania danych czynności „jak zwykle”. Jestem przeciwna podważaniu fundamentu, jakim jest relacja zaufania między personelem a pacjentem, ale działalność edukacyjna ma ogromną wartość. Może jeden z dziesięciu pacjentów odważy się zwrócić uwagę na uchybienia, bo do tego trzeba dużej odwagi, ale stworzenie czegoś w rodzaju samouczka dla pacjentów, którzy chcą panować nad swoim bezpieczeństwem, jest z pewnością wskazane.
Dariusz Łukaszyński, Eugeniusz Jarosik, Maria Budnik-Szymoniuk, Jolanta Budzowska
Zdjęcie: WOIA
Rozmawiali EUGENIUSZ JAROSIK i DARIUSZ ŁUKASZYŃSKI
„Farmacja Wielkopolska”
JOLANTA BUDZOWSKA
Radca prawny, partner w kancelarii BUDZOWSKA FIUTOWSKI I PARTNERZY RADCOWIE PRAWNI. Zajmuje się sprawami cywilnymi w zakresie problematyki praw pacjenta i dochodzenia roszczeń odszkodowawczych z tytułu błędów medycznych. Członkini Zarządu Pan-European Organisation of Personal Injury Lawyers (POEPIL), Association of Personal Injury Lawyers, American Association for Justice i Institute for European Traffic Law, Rady Programowej Kongresu Prawa Medycznego w Krakowie. Autorka wykładów, komentarzy i publikacji na temat praw pacjentów i roszczeń odszkodowawczych związanych z procesem leczenia, a także blogów: www.pomylkalekarza.pl oraz www.bladprzyporodzie.com
MARIA BUDNIK-SZYMONIUK
Pielęgniarka, nauczyciel akademicki Uniwersytetu Mikołaja Kopernika Collegium Medicum w Bydgoszczy (Wydział Nauk o Zdrowiu, Katedra Chorób Wieku Rozwojowego). Autorka wielu publikacji dotyczących procedur wysokiego ryzyka w pielęgniarstwie, w tym procedur infuzyjnych. Prowadzi warsztaty z zakresu procedur wysokiego ryzyka, w tym procedur infuzyjnych, dla kadry pielęgniarskiej i farmaceutów.
Artykuł opublikowany został w numerze 24-25 "Farmacji Wielkopolskiej"
Link do numeru: https://www.woia.pl/news/0/4/