ROZMOWA FARMACJI WIELKOPOLSKIEJ
U PROGU ZMIAN
„Są już pierwsze wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego, które jasno wskazują, że słupowanie na rynku aptecznym jest niedozwolone. Wszelkie nadużycia i nieprawidłowości związane ze słupowaniem powinny skutkować cofnięciem zezwoleń i wszczęciem postępowań prokuratorskich wobec farmaceutów, którzy złożyli fałszywe oświadczenia. Sprzedawanie swoich uprawnień zawodowych przez farmaceutów, słupowanie powinno wiązać się z surowymi karami, nawet z pozbawieniem prawa wykonywania zawodu” – mówi podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia MACIEJ MIŁKOWSKI w rozmowie z dr Aliną Górecką i Eugeniuszem Jarosikiem, redaktorem naczelnym „Farmacji Wielkopolskiej”.
„FARMACJA WIELKOPOLSKA”: Mija rok od agresji Rosji na Ukrainę. Czy wojna i związana z tą tragedią fala uchodźców mają wpływ na rynek leków w Polsce? W polskich aptekach realizowane są recepty wystawione w Ukrainie, gdzie wielu leków brakuje. Czy ministerstwo monitoruje tę sytuację i jakie wnioski płyną z prowadzonych analiz?
MACIEJ MIŁKOWSKI: Dzięki ustawie o pomocy dla obywateli Ukrainy uchodźcy, którzy przyjechali do Polski po 24 lutego 2022 roku, mogą korzystać z opieki medycznej w naszym kraju na równi z ubezpieczonymi obywatelami polskimi. Pomoc obejmuje także refundację produktów leczniczych ze środków publicznych. Po okresowym wzroście sprzedaży leków na początku rosyjskiej agresji na Ukrainę sytuacja się ustabilizowała. Obecnie bezpieczeństwo lekowe w naszym kraju nie jest zagrożone. Na leczenie Ukraińców, w tym na refundację leków, Narodowy Fundusz Zdrowia otrzymuje specjalną dotację celową z budżetu państwa. W 2022 roku koszty leczenia tej grupy pacjentów wyniosły ponad 514 mln zł. W tym roku zarezerwowano na ten cel prawie 828 mln zł. Należy podkreślić, że nadawanie numerów PESEL uchodźcom z Ukrainy umożliwia precyzyjne rozliczanie wydatków na pomoc medyczną.
Jeśli chodzi o sam mechanizm, to możliwość realizacji recept wystawianych również w Ukrainie istniał w prawie polskim na długo przed inwazją Rosji. Wystarczające do realizacji takiej recepty jest, aby zawierała ona minimum określonych w obowiązujących przepisach prawa polskiego informacji. Natomiast mechanizmy odnoszące się do recept w ww. ustawie dotyczącej pomocy obywatelom Ukrainy należy odnosić do koncepcji uznawania uprawnień obywateli Ukrainy do finansowania ze środków publicznych świadczeń zdrowotnych udzielanych na terytorium RP. W to wchodzi uzyskiwanie i realizacja recept oraz ich refundacja na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tj. wystawianych przez krajowych lekarzy, realizowanych w polskich aptekach.
Co wynika z danych, którymi dysponuje Narodowy Fundusz Zdrowia?
Do Polski przybyło z Ukrainy sporo młodych kobiet z dziećmi, co miało istotny wpływ na liczbę świadczeń w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Ukraińskie dzieci często korzystały z pomocy pediatrycznej. Z analizy danych NFZ, obejmujących okres od marca do września ubiegłego roku, wynika, że wzrosły koszty leczenia w ramach Krajowego Programu Zapobiegania Zakażeniom HIV i Zwalczania AIDS. Wśród pacjentów polskich placówek medycznych było prawie 1,8 tys. obywateli Ukrainy z HIV i około 600, u których rozpoznano bezobjawowy stan zakażenia HIV. Wysokie były koszty terapii hematoonkologicznych, radioterapii i chemioterapii. Leczeniem objęto między innymi ponad 7,3 tys. Ukrainek z nowotworem złośliwym sutka, 837 osób cierpiących na białaczkę limfatyczną i 14,3 tys. pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
W październiku 2020 roku upubliczniona została „Strategia na rzecz rozwoju aptek”. Dokument, zaakceptowany przez Ministerstwo Zdrowia i Naczelną Radę Aptekarską, w ramowy sposób określił najważniejsze problemy farmacji i polskich aptek, które w określonych w przybliżeniu terminach miały być przedmiotem prac legislacyjnych i konkretnych rozwiązań. Terminy obejmowały okres do połowy 2021 roku. Większość opisanych w dokumencie problemów nadal czeka na rozwiązanie. Jakie jest stanowisko Ministerstwa Zdrowia w sprawie realizacji zadań i celów nakreślonych w strategii? Czy stać nas na grzech zaniechania w obszarze tak istotnym jak system dystrybucji leków i bezpieczeństwo lekowe polskich pacjentów?
Niedawno zakończył się program pilotażowy przeglądów lekowych, przeprowadzony na podstawie rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 2 grudnia 2021 roku. Głównym celem pilotażu było sprawdzenie skuteczności praktycznej przeglądów lekowych w warunkach świadczenia opieki farmaceutycznej oraz sprawdzenie ich wartości klinicznej, wpływu na system opieki zdrowotnej, a w konsekwencji wypracowanie optymalnego modelu, procedur oraz standardów tego elementu opieki farmaceutycznej jako świadczenia zdrowotnego. Przeglądy lekowe mają prowadzić do optymalizacji farmakoterapii. Niezwykle ważna jest też współpraca farmaceuty i lekarza dla dobra pacjenta, który w systemie otrzymuje nową jakość opieki, czego efektem jest poprawa jego leczenia. Żeby jednak przegląd lekowy stał się świadczeniem gwarantowanym, konieczne jest rozporządzenie koszykowe, gdzie określone jest finansowanie przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Takiego rozporządzenia, określającego poziom lub sposób finansowania danego świadczenia gwarantowanego, a także warunki jego realizacji, na razie nie ma.
Należy wspomnieć, że część postulatów wyrażonych ww. dokumencie bądź została już zrealizowana, bądź jest – na różnym etapie zaawansowania – w toku realizacji. Zrealizowany został między innymi postulat systemowego uregulowania zawodu farmaceuty i jego niezależności zawodowej, co nastąpiło poprzez uchwalenie ustawy o zawodzie farmaceuty. Drogą nowelizacji ustawy refundacyjnej czyniona jest próba realizacji zawartego we wspomnianej strategii postulatu zmiany w zakresie wysokości marż aptecznych oraz zmiany częstotliwości wydawania obwieszczeń refundacyjnych, o czym później. W tym samym akcie zawarte są także rozwiązania zmierzające do uregulowania w końcu problematyki dyżurów aptecznych, włącznie z egzekwowaniem stosowania się do nich przez podmioty wyznaczone do ich pełnienia, ale również w zakresie ich finansowania ze środków publicznych. Z kolei za pośrednictwem, również pozostającego w procesie legislacyjnym, tzw. projektu pionizacyjnego czynione są starania na rzecz uregulowania sytuacji obrotu pozaaptecznego produktami leczniczymi, w szczególności w zakresie rejestrowania takiej działalności i pobierania za to opłat, stanowiących określony dochód. Tam też, we współpracy z Ministerstwem Sprawiedliwości, zamieszczono uregulowania mające na celu uszczelnienie tzw. ustawy „Apteka dla Aptekarza”. Chodzi o wyłączenie możliwości uzyskiwania (przejmowania) kontroli nad aptekami ogólnodostępnymi w taki sposób, którego efektem byłoby przekroczenie wynikających z Prawa farmaceutycznego limitów liczbowych i procentowych, odnoszących się do skupiania aptek ogólnodostępnych w jednym ręku. Podmiot przejmujący kontrolę oraz podmioty przez niego kontrolowane prowadziłyby łącznie nie więcej niż 4 apteki ogólnodostępne albo prowadziłyby łącznie nie więcej niż 1% aptek na terenie województwa. W kontekście powyższego zasadnicza część najważniejszych spośród wyszczególnionych w omawianej strategii postulatów samorządu zawodu farmaceuty została tak czy inaczej zrealizowana. Z pewnością nie można w tym zakresie zarzucić pasywności resortu.
fot. Eugeniusz Jarosik
Jednym z problemów, z jakimi stykają się apteki, zwłaszcza prowadzone przez niezależnych aptekarzy, jest nierówny dostęp do leków, głównie deficytowych. Czy analizowane są odmowy sprzedaży asortymentu, który hurtownie mają „zarezerwowane” dla wybranych klientów? Takie praktyki z jednej strony godzą przecież wprost w pacjentów aptek, a z drugiej stają się instrumentem w zdobywaniu dominującej pozycji na rynku aptecznym.
Od dawna zauważamy problem z hurtem zarządzanym bezpośrednio przez zagraniczne centrale producentów, w systemie, w którym polskie hurtownie tylko deponują leki, ale nie są ich właścicielem. Dostrzegamy ten problem, mamy pełne informacje. Będziemy starali się zwiększyć nadzór, spinając informatycznie Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi z odmowami realizacji zamówień. Docelowo chcemy zmienić system zbierania informacji o odmowach, aby te dane znajdowały się automatycznie w informatycznym systemie monitorowania, co pozwoli faktycznie ocenić, jakie są braki. Oczywiście ocena braków nie zawsze jest taka prosta, ponieważ niektóre hurtownie, posiadając leki na stanie, twierdzą, że część ich zapasów dedykowana jest pod umowy z szpitalami lub przeznaczają je dla sieci aptecznych. Granie lekami deficytowymi jest podstawowym elementem gratyfikacji, stosowanej przez hurtownie farmaceutyczne w celu zagwarantowania niektórym aptekom uprzywilejowanej pozycji za ich udział w realizacji swoich partykularnych celów biznesowych, sprzedażowych. Apteki o większych obrotach lub sieci apteczne mają większą siłę przetargową. Dla hurtowni są partnerami zapewniającymi szybką, terminową zapłatę. Hurtownie farmaceutyczne stosują niejednolite cenniki wobec swoich klientów. Powszechną praktyką jest negocjowanie z aptekami wysokości rabatu, którego wysokość uzależniona jest od spełnienia przez aptekę korzystnych dla hurtowni warunków. Ten rabat przekłada się bezpośrednio na poziom cen oferowanych pacjentom oraz zyski danej apteki. Ponadto polityka sprzedaży produktów własnych aptekom, objętym programami partnerskimi, podkopuje pozycję aptek niezrzeszonych w negocjacjach z hurtowniami i prowadzi do narzucania aptekom kupna preferowanych przez hurtownie produktów za wyższą cenę.
Władza publiczna zobowiązana jest tak zorganizować politykę lekową państwa, by dostęp do refundowanych produktów leczniczych był realny i gwarantował pacjentom bezpieczeństwo farmakoterapii. Czy można się zatem spodziewać jakichś rozwiązań prawnych, które nie pozwolą na manipulację dostępem do leków?
Kwestia dostępu do leków to złożone zagadnienie i aby uzyskać pełny obraz sytuacji na rynku farmaceutycznym, należy brać pod uwagę wszelkie możliwe czynniki i czerpać ze wszystkich dostępnych źródeł danych. Analizując problem dostępności lekowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny korzysta między innymi ze specjalnego modułu analitycznego zbierającego dane z dokumentów realizacji recepty. Pozwala to na ocenę faktycznego zapotrzebowania na dany lek. GIF dysponuje też skrzynką poświęconą substancjom czynnym, za pomocą, której podmioty odpowiedzialne zgłaszają potencjalne kłopoty z API. Ponadto komunikuje się z podmiotami odpowiedzialnymi, bezpośrednio od nich czerpiąc informację o poziomie zabezpieczenia produktów leczniczych. Obecnie GIF regularnie przygotowuje wykaz leków, do których pacjenci mogą mieć utrudniony dostęp na terytorium Polski. Jest sprawą oczywistą, że polski pacjent musi mieć gwarancję dostępności leków, przede wszystkim refundowanych przez państwo. Zgodnie z projektem nowelizacji ustawy o refundacji leków, podmiot ubiegający się o refundację musi przedstawić dowód dostępności w obrocie leku na dzień składania wniosku, a także zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym. W projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej doprecyzowano te przepisy. Zgodnie z proponowanymi rozwiązaniami, niedotrzymaniem zobowiązania dotyczącego ciągłości będzie brak obrotu produktem objętym refundacją, polegający na niedostarczeniu go do świadczeniodawcy lub hurtowni farmaceutycznych, zlokalizowanych na terytorium Polski, w ilościach nie mniejszych niż za okres trzech miesięcy wynikających ze zobowiązania do miesięcznych dostaw. Po wejściu w życie znowelizowanej ustawy nie powinno już być podstaw do odmowy dostarczenia przez hurtownię leku do apteki. Powinna się poprawić sytuacja w zakresie dostępności leków.
W nowelizacji przewidziano też mechanizm urealniający wielkości deklarowanych dostaw. Ma to na celu dostosowanie deklarowania wielkości dostaw do rzeczywistego zapotrzebowania na podstawie danych publikowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Zmiana ta jest konieczna dla zapewnienia dostaw leków na poziomie zapewniającym zabezpieczenie pacjentów. W obecnym stanie prawnym, z uwagi na brak takiego przepisu, dochodzi do sytuacji czasowych braków dostępności produktów leczniczych przy jednoczesnej odpowiedzi udzielanej przez podmioty odpowiedzialne, że nie dostarczą więcej brakujących leków, ponieważ wypełniły one swoje zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw, w której określono roczną wielkość dostaw. Natomiast wielkość ta była zadeklarowana na poziomie oderwanym od rzeczywistego zapotrzebowania polskich pacjentów.
Leki na receptę mogą być pełnopłatne oraz refundowane, a więc wydawane z określoną dopłatą ze środków publicznych Narodowego Funduszu Zdrowia. Te pierwsze stały się przedmiotem gry rynkowej, zmuszającej pacjenta do uciążliwej wędrówki po aptekach w poszukiwaniu jak najtańszego leku. Czy nie byłoby racjonalne i korzystne dla pacjenta wprowadzenie takiej samej ceny pełnopłatnego leku na receptę we wszystkich aptekach?
To nie jest takie proste, ponieważ wydając decyzję o sztywnej cenie leków, musimy ją uzgodnić z producentem. Odpowiadając na powyższe pytanie, odwołam się do projektu ustawy refundacyjnej. Otóż znalazły się w niej przepisy umożliwiające zwolnienie producenta z opłat za objęcie refundacją leku, w stosunku do którego upłynął okres wyłączności rynkowej, stosowanych w jasnych standardach postępowania, będących lekami pierwszego wyboru, w sytuacji, gdy nie ma już leku oryginalnego. Koszty przygotowania wniosku w zakresie refundacji leku są bardzo wysokie, przekraczają nawet 300 tys. zł. Żaden producent leku generycznego nie jest zainteresowany złożeniem takiego wniosku. Zaproponowaliśmy, by na wniosek Ministerstwa Zdrowia można było zlecić Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji analizę najbardziej potrzebnych leków, co byłoby wstępem do objęcia ich refundacją. Informując producentów, że mają prawo wnieść wniosek o ustalanie ceny urzędowej i refundację określonego leku bez opłat, bez ponoszenia wysokich kosztów oceny technologii medycznych (HTA), objęlibyśmy systemem refundacji znacząco większą liczbę leków, w szczególności istotnych klinicznie. Oceniamy, że w ten prosty sposób moglibyśmy nawet o 30-50 proc. powiększyć rynek tych najważniejszych leków.
Aptekarze przez wiele lat ponosili, niekiedy znaczne, koszty zmian w wykazach leków refundowanych. Stąd postulat, by zmiany te ogłaszane były w obwieszczeniach ministra zdrowia nie sześć razy w roku jak obecnie, ale na przykład raz na kwartał. Takie obietnice składane były już przez polityków odpowiedzialnych za ochronę zdrowia. Czy Ministerstwo Zdrowia w najbliższym czasie planuje zmiany w tym zakresie, zgodne z oczekiwaniami środowiska farmaceutycznego?
To prawda, od wielu lat decyzje o obniżeniu urzędowej ceny zbytu leków wiążą się ze stratami, które ponoszą apteki. Obecnie minister zdrowia publikuje nowe obwieszczenie w sprawie wykazu leków refundowanych co dwa miesiące. Oceniamy jednak, że możliwa jest publikacja tych obwieszczeń raz na kwartał. Taki postulat zgłasza samorząd aptekarski. Ministerstwo Zdrowia zgodziło się też z propozycją Naczelnej Izby Aptekarskiej, by jako zasadę wprowadzić możliwość zwrotu produktu leczniczego nabytego przez aptekę do hurtowni w przypadku, gdy produkt leczniczy zniknął z listy refundacyjnej, a produkt został nabyty przed zmianą kształtu listy refundacyjnej. Taką samą zasadę należy wprowadzić w odniesieniu do uprawnienia hurtowni farmaceutycznej w stosunku do podmiotu odpowiedzialnego.
System e-recepty, który dzięki olbrzymiemu zaangażowaniu aptek i samych farmaceutów wszedł w życie 2019 roku i był swoistym krokiem milowym w cyfryzacji świadczeń zdrowotnych w Polsce, wymaga doskonalenia i rozwijania. Planowane były rozwiązania prawne, organizacyjne i informatyczne, które pozwolą farmaceutom bezpiecznie realizować recepty elektroniczne. Czy receptę elektroniczną będzie można kontynuować w różnych aptekach? Czy trwają prace nad usprawnieniem tego systemu? Kiedy można oczekiwać efektów?
Aktualnie procedowane są zmiany mające na celu uszczelnienie przepisywania produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1. Mając na uwadze funkcjonowanie podmiotów oferujących płatne uzyskanie e-recepty, dochodzi do nieprawidłowości zagrażających zdrowiu i bezpieczeństwu pacjenta oraz do udostępnienia określonych produktów leczniczych w celach odurzania się. Przepisywanie leków, bez oceny stanu pacjenta, jest wyjątkowo niebezpieczne w przypadku substancji kontrolowanych. Proponuje się szczególne regulacje w zakresie ordynacji produktów leczniczych zawierających w składzie ww. substancje, które zobowiązują osobę wystawiającą receptę do osobistego zbadania pacjenta podczas wizyty stacjonarnej albo – pod pewnymi warunkami – zbadania go za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności oraz weryfikacji ilości i rodzaju wcześniej przepisanych pacjentowi tego rodzaju leków.
System e-recept dostarcza istotnych informacji na temat faktycznego zapotrzebowania na leki w porze nocnej, w niedziele, święta i inne dni wolne od pracy. Efektem analizy tych danych powinien być definitywny koniec absurdalnego, podtrzymywanego przez lobby samorządów terytorialnych systemu dyżurów aptek, narzucanych przez rady powiatów bez wynagrodzenia czy chociażby zwrotu ponoszonych przez nie kosztów. Ten system nie przystaje do zasad obowiązujących w państwie prawa. Pora na systemowe rozwiązania, które nie będą dyskryminować farmaceutów jako jedynego zawodu medycznego świadczącego gotowość do pracy w interesie publicznym bez prawa do wynagrodzenia. Kiedy i jakich zmian środowisko farmaceutyczne może oczekiwać w tym zakresie?
Nie jest tak, że podmioty wnoszące o otwarcie apteki nie znają prawa, w tym przepisów, które nakładają obowiązek dyżurowania. I się zgadzają w pełnym zakresie, że będą pełnić dyżury zgodnie z harmonogramem zawartym w uchwale rady powiatu. Jest też możliwość pobierania opłaty za ekspedycję produktów leczniczych w porze nocnej, którą apteka może pobrać, ale nie musi.
Opłata nocna nie rekompensuje kosztów dyżuru. Ani Ministerstwo Zdrowia, ani rady powiatów nie mogą nie dostrzegać problemów kadrowych (brak farmaceutów) i finansowych, wynikających między innymi z istotnego wzrostu kosztów prowadzenia apteki i faktu, że obrót podstawowym produktem, jakim jest lek, nie pozwala na jej utrzymanie.
W projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej znalazły się propozycje zmian zasad pełnienia dyżurów aptek zasadniczo odbiegające od aktualnie obowiązujących. Kompetencje w tym zakresie będą miały zarządy powiatu, a nie rada. Ustalenie takie nie będzie miało charakteru aktu prawa miejscowego. W pierwszej kolejności podmioty prowadzące apteki będą przekazywały właściwemu zarządowi powiatu rozkład godzin pracy apteki na dany rok najpóźniej do 30 września roku poprzedzającego. Dopiero jeżeli praca aptek, ustalona na podstawie tych informacji, nie zagwarantuje zaspokojenia potrzeb ludności w porze nocnej oraz w dni wolne od pracy, w zakresie zaopatrzenia w produkty lecznicze, zarząd powiatu wyznacza jedną bądź więcej aptek do pełnienia dyżurów w porze nocnej lub dyżurów w dni wolne od pracy. W określonej w ustawie sytuacji będzie możliwość finansowania pełnienia dyżuru ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia – w przypadku apteki ogólnodostępnej, wyznaczonej przez zarząd powiatu do pełnienia dyżuru w powiecie mającym siedzibę w miejscowości o liczbie mieszkańców nieprzekraczającej 40 tysięcy, ale tak finansowana będzie mogła być tylko jedna apteka. W proponowanej nowelizacji przewiduje się także możliwość finansowania pełnienia dyżuru ze środków powiatu, na zasadach ustalonych pomiędzy zarządem powiatu a podmiotem prowadzącym aptekę.
Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne, znana jako „Apteka dla Aptekarza”, nie zapobiegła procesom koncentracji na rynku detalicznym leków w Polsce, mimo że takie było uzasadnienie tej regulacji. Od wejścia w życie tej ustawy minęło 5 lat. Czy Ministerstwo Zdrowia monitoruje mechanizmy zmian własnościowych, jakie zaszły w tym czasie na rynku detalicznym leków? Czy nie budzą one obaw polityków odpowiedzialnych za kształt systemu dystrybucji leków w Polsce?
Po kilku latach funkcjonowania nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne z 2017 roku, zwanej „Apteka dla Aptekarza”, nie ulega wątpliwości, że nową aptekę może prowadzić tylko farmaceuta lub farmaceuci w ramach wybranych spółek osobowych. Problemem jest tzw. zakaz 1 proc. Zgodnie z art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmówi wydania zezwolenia na prowadzenie apteki wnioskodawcy będącemu członkiem grupy kapitałowej, która prowadzi na terenie województwa więcej niż 1 proc. aptek ogólnodostępnych. Wątpliwości interpretacyjne budzi sformułowanie „organ odmawia wydania zezwolenia". Znane są opinie, że zakaz 1 proc. odnosi się wyłącznie do sytuacji wydawania nowego zezwolenia. Tymczasem organy inspekcji farmaceutycznej wskazują, że celem wprowadzenia zakazu 1 proc. było wykluczenie przez ustawodawcę praktyk koncentracyjnych, które uznał on za potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego i bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi. Z brzmienia art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego powinien wynikać generalny zakaz przekraczania progu 1 proc. w drodze przejmowania działających aptek. Problemem jest też franczyza i jak ona jest realizowana. Franczyza jest w pełni legalną formą działalności gospodarczej. Umowa franczyzowa nie może być jednak instrumentem służącym obejściu obowiązujących przepisów prawa farmaceutycznego i pozbawiać właścicieli aptek niezależności biznesowej.
Samorząd aptekarski wskazuje na mechanizm przenoszenie zezwoleń na prowadzenie aptek na tak zwane słupy, czyli podmioty zależne od innych przedsiębiorców w rozumieniu przepisów ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów.
Są już pierwsze wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego, które jasno wskazują, że słupowanie na rynku aptecznym jest niedozwolone. Wszelkie nadużycia i nieprawidłowości związane ze słupowaniem powinny skutkować cofnięciem zezwoleń i wszczęciem postępowań prokuratorskich wobec farmaceutów, którzy złożyli fałszywe oświadczenia. Sprzedawanie swoich uprawnień zawodowych przez farmaceutów oraz słupowanie powinno wiązać się z surowymi karami, nawet z pozbawieniem prawa wykonywania zawodu. To, rzecz jasna, kompetencja właściwych organów samorządu aptekarskiego.
Zakończył się pilotażowy program przeglądów lekowych w aptekach ogólnodostępnych. Opieka farmaceutyczna doceniona została w wielu krajach Unii Europejskiej, przede wszystkim ze względu na korzyści dla pacjenta i systemu ochrony zdrowia. Pora na zdecydowane działania Ministerstwa Zdrowia w tym względzie, na docenienie specjalistycznej wiedzy farmaceutów w rozwiązywaniu problemów lekowych. Czy ministerstwo przewiduje włączenie opieki farmaceutycznej jako świadczenia zdrowotnego gwarantowanego w systemie opieki zdrowotnej w Polsce? Kiedy środowisko farmaceutyczne ujrzy koszyk i wycenę świadczeń z zakresu opieki farmaceutycznej?
W mojej opinii niezbędna jest zmiana ustawowa, która umożliwi tworzenie koszyka świadczeń gwarantowanych usług farmaceutycznych. Finansowanie szczepień w aptekach odbywa się na innej podstawie. Nowe możliwości daje rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 21 stycznia 2022 roku w sprawie wykazu badań diagnostycznych, które mogą być wykonywane przez farmaceutę. Wskazano w nim między innymi: test antygenowy w kierunku SARS-CoV-2, badanie podstawowych paramentów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, puls oraz saturacja krwi), test stężenia glukozy we krwi czy kontrola panelu lipidowego. Badania te nie są na razie finansowane jako świadczenia gwarantowane, ale taka możliwość pojawi się po wydaniu rozporządzenia koszykowego. Ponadto w lutym tego roku zaprezentowana została usługa farmaceutyczna NOWY LEK, dedykowana pacjentom, którym lekarz zalecił nowy lek w ramach prowadzonej farmakoterapii. Podczas trzech spotkań farmaceuta wyjaśni pacjentowi, jak właściwie stosować lek i rozwieje ewentualne wątpliwości co do możliwych działań niepożądanych.
Niedawno ukazał się „RAPORT 2022. Rozwiązania w zakresie farmacji klinicznej oraz działalności farmaceutów w podmiotach leczniczych”. Raport jest efektem prac zespołu Ministerstwa Zdrowia, który w tej formie wypracował swoistą mapę drogową rozwoju farmacji szpitalnej i klinicznej w Polsce. Raport zawiera 37 rekomendacji działań, które zdaniem członków zespołu pozwolą zrealizować cele określone w raporcie. Jakie jest stanowisko Ministerstwa Zdrowia w tej sprawie? Czy jest plan i wola szybkiego wdrażania tych rekomendacji?
Raport obejmuje obszary farmacji klinicznej, farmacji szpitalnej oraz wsparcia kadr farmaceutycznych i ich rozwoju, a także wykaz badań zlecanych lub wykonywanych przez farmaceutów w ramach świadczenia usług farmacji klinicznej. Dział poświęcony farmacji klinicznej opisuje usługi farmaceuty klinicznego w zakresie wsparcia zespołu terapeutycznego oraz wsparcia pacjenta. Wskazuje też na konieczność współpracy i budowy zespołów interdyscyplinarnych zajmujących się szeroko pojętą farmakoterapią pacjenta hospitalizowanego. Uznaliśmy, że usługi farmacji klinicznej mogą wnieść wartość dodaną w obszarze podstawowej opieki zdrowotnej oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, wspomagając pacjentów obciążonych wielolekowością i zwiększonym ryzykiem hospitalizacji. Najważniejszą rekomendacją w tym obszarze jest wsparcie procesu i usankcjonowanie obecności farmaceuty klinicznego w oddziale szpitalnym. Konieczne wydaje się podjęcie działań zmierzających do zwiększenia atrakcyjności zawodu, między innymi poprzez przekierowanie aktywności farmaceutów w obszar bezpieczeństwa i jakości prowadzonej farmakoterapii. Ważna jest zmiana systemu kształcenia, zwiększenie liczby zajęć praktycznych, rozszerzenie szkolenia specjalizacyjnego docelowo o rezydenturę. Farmacja szpitalna, jak wskazano w raporcie, wymaga rozwiązań systemowych w obszarze infrastruktury, w tym informatycznej. Chcielibyśmy znaleźć sposób finansowania niektórych działań w obszarze farmacji szpitalnej ze środków Unii Europejskiej. Jedną z istotnych rekomendacji jest uwzględnienie możliwości rozliczania dawek leków sporządzonych z uzyskanych nadwyżek technologicznych, w ramach udzielanych świadczeń zdrowotnych przez podmiot leczniczy. Chcemy również zwiększyć aktywność farmaceutów szpitalnych w obszarze wydawania leków pacjentom w ramach programów lekowych bezpośrednio z apteki szpitalnej.
dr Alina Górecka, Maciej Miłkowski i Eugeniusz Jarosik
fot. Małgorzata Tomczykowska
Obszar polskiej farmacji szpitalnej to niemal 1000 szpitali, a koszty leków stanowią 10-15 proc. wydatków szpitali i są drugą po wynagrodzeniach częścią tych wydatków. W krajach Unii Europejskiej nie trzeba przekonywać decydentów w szpitalach, że warto inwestować w rozwój apteki i fachowy personel tych placówek – farmaceutów.
To prawda, w wielu krajach apteki szpitalne są oczkiem w głowie i maksymalnie korzysta się z możliwości, jakie mogą przynieść szpitalom, zwłaszcza jeśli są to placówki specjalistyczne. W aptekach szpitalnych przygotowywane są leki w dawkach indywidualnych dla hospitalizowanych pacjentów, a farmaceuta jest istotnym elementem zespołu terapeutycznego. W Polsce ciągle jesteśmy na etapie pulpitu pielęgniarskiego, jeśli chodzi o realizację zleceń lekarskich. Na szczęście coraz powszechniejsza jest wiedza, że System Unit Dose pozwala szpitalowi obniżyć wydatki na produkty lecznicze oraz minimalizuje ryzyko pomyłek na etapie przygotowania leków dla pacjenta.
Niepokoić musi wzrost spożycia leków przeciwbólowych, powszechnie dostępnych w obrocie pozaaptecznym. Pod względem ilości zażywanych środków przeciwbólowych Polska zajmuje drugie miejsce w Europie. Farmaceuci od wielu lat wskazują na ryzyka związane z obrotem pozaaptecznym produktami leczniczymi. Widzimy wiele działań i inicjatyw legislacyjnych, które mają minimalizować ryzyka związane obrotem produktami leczniczymi w hurtowniach i aptekach, jednak regulacje te nie dotyczą ciągle rozwijanego obrotu produktami leczniczymi poza aptekami. Czy w ministerstwie trwają prace nad rozwiązaniami legislacyjnymi zwiększającymi bezpieczeństwo dostępu do leków w obrocie pozaaptecznym?
Sprzedaż leków przeciwbólowych na pewno nie jest większa poza apteką. Możemy mieć takie wrażenie ze względu na dostępność do tego rodzaju leków. Mamy świadomość tej sytuacji. Jednak nie skłaniamy się ku zakazowi sprzedaży leków poza apteką ani też poszerzaniu możliwości w tym zakresie. Obecnie pracujemy nad nowelizacją ustawy refundacyjnej, gdzie wzmacniamy rentowność aptek. W tej kadencji Sejmu nie są planowane żadne dodatkowe regulacje.
Przepisy ustawy o refundacji leków dotyczące marży detalicznej nie zapewniają aptekom stabilizacji finansowej, co więcej - kreują wręcz spadek marży kwotowej i skłaniają apteki do szukania dochodów w sprzedaży suplementów diety i leków OTC. Tymczasem kluczowe dla bezpieczeństwa terapii jest eliminowanie zbędnych, a wręcz szkodliwych preparatów (chodzi o interakcje lek-lek, lek-suplement), które najczęściej kupowane są pod wpływem wszechobecnych reklam telewizyjnych. Czy nie należy zapanować nad tym żywiołem reklamowym, który kieruje pacjenta na niebezpieczną ścieżkę samoleczenia? Troska o zdrowie pacjenta i bezpieczeństwo farmakoterapii to cel nadrzędny w wykonywaniu zawodu aptekarza, który nie powinien być zainteresowany wzrostem sprzedaży suplementów diety i leków OTC? Jakie jest stanowisko ministerstwa w tej sprawie?
Nowelizacja ustawy o refundacji przewiduje, wypracowane z samorządem aptekarskim, podwyższenie marż detalicznych, co z pewnością zwiększy rentowność aptek na lekach refundowanych.
Co zaś się tyczy reklamy produktów leczniczych należy wskazać, że jest ona uregulowana przede wszystkim w ustawie z 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 21 listopada 2008 roku w sprawie reklamy produktów leczniczych. Rozwiązania zawarte w polskich aktach prawnych są wyrazem procesu europeizacji, czyli harmonizowania i dostosowywania krajowego systemu prawnego do standardów i wymagań prawa europejskiego. Reklamowanie leków podlega prawnym ograniczeniom, których celem jest gwarantowanie dostępu do rzetelnej wiedzy na temat skuteczności różnych metod leczenia i eliminowanie nieprawidłowości, które mogłyby negatywnie wpływać na zdrowie publiczne. Nadzór nad reklamą produktów leczniczych sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
W odniesieniu do działalności aptecznej należy stwierdzić, że jest ona szczególnym rodzajem działalności gospodarczej, gdyż apteka jest placówką ochrony zdrowia, a wyrazem ochrony zdrowia publicznego było wprowadzenia zakazu reklamy aptek.
Czy Ministerstwo Zdrowia będzie strzegło nienaruszalności przepisów dotyczących zakazu reklamy aptek w rozumieniu art. 94a ust. 1 Prawa farmaceutycznego, często atakowanych przez organizacje reprezentujące przedsiębiorców, którzy skupiają się na realizacji swoich partykularnych celów biznesowych na rynku aptecznym?
Resort zdrowia ma obowiązek dbać, aby obowiązujące przepisy prawa były niesprzeczne z prawem unijnym. Obecny art. 94a Prawa farmaceutycznego (za wprowadzenie którego przed przeszło dekadą resort nie odpowiadał), który ustanawia niemalże bezwzględny zakaz reklamy aptek, punktów aptecznych oraz ich działalności, jest oceniany przez Komisję Europejską bezwzględnie negatywnie, jako niezgodny z prawem Unii Europejskiej, w szczególności zaś z art. 8 dyrektywy 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2000 roku w sprawie niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego, w szczególności handlu elektronicznego w ramach rynku wewnętrznego. Komisja w sposób zdecydowanie ostrzejszy niż dotychczas to zakomunikowała stronie polskiej, włącznie z informacją o niechybnym skierowaniu sprawy do Trybunału Sprawiedliwości UE, jeżeliby Rzeczpospolita Polska i jej kompetentne władze w najbliższym czasie nie podjęły stanowczych działań w kierunku zmiany obecnego stanu prawnego na o wiele mniej restrykcyjny. Wynikające z powyższego działania robocze strony polskiej miały już miejsce. Trwa oczekiwanie na informację zwrotną z Komisji Europejskiej.
W ubiegłym roku zapowiedział Pan, że marże apteczne określone w tzw. ustawie refundacyjnej zostaną zwiększone. Tymczasem prace nad nowelizacją tej ustawy, wielokrotnie zapowiadanej, się opóźniają. W sytuacji wysokiej inflacji, rosnących cen energii i ogólnie wzrostu kosztów prowadzenia apteki zagrożone są ekonomiczne fundamenty tej działalności. Z rynku znikają apteki indywidualnych aptekarzy, z dużymi tradycjami rodzinnymi. Jakie propozycje w tym zakresie przygotowało Ministerstwo Zdrowia? Co wynika z analiz? Czy rozważa się wprowadzenie opłaty dyspensyjnej – stałej kwoty, którą otrzymywałby aptekarz za wydanie opakowania leku refundowanego (taki model funkcjonuje na przykład w Niemczech)?
Jak wspomniałem wcześniej, w odpowiedzi na głosy samorządu aptekarskiego w nowelizacji ustawy o refundacji zapisano nowe zasady obliczania marży detalicznej. Podwyższenie marż dla aptek odbędzie się w dwóch krokach – stopniowo. Ostatecznie zrezygnowano z pomysłu opłaty dyspensyjnej, jednak nowe zasady określają minimalną kwotę marży, co jest znaczącą zmianą w stosunku do dotychczasowych zapisów.
Ustawa o zawodzie farmaceuty rozszerza kompetencje naszego zawodu o świadczenia zdrowotne z zakresu opieki farmaceutycznej, redefiniuje rolę farmaceuty w systemie opieki zdrowotnej i takie są oczekiwania. Jednocześnie obserwujemy coraz mniejsze zainteresowanie studiowaniem farmacji, wielu absolwentów wydziałów farmacji podejmuje pracę poza wyuczonym zawodem, coraz więcej młodych farmaceutów decyduje się na pracę w zawodzie, ale poza granicami Polski. Czy Ministerstwo Zdrowia nie ma obaw, że farmaceuci staną się zawodem deficytowym, co uniemożliwi planowany rozwój usług farmaceutycznych i opieki farmaceutycznej w najbliższych latach?
Nie dostrzegam aż tak daleko idących zagrożeń. Niekontrolowany rozrost rynku aptecznego został częściowo powstrzymany. A w dalszej części pozwolą na to zmiany, o których mowa w niniejszym materiale, w tym w szczególności ograniczenia możliwości koncentracji. Wydaje się, że utrzymanie liczby aptek na racjonalnym poziomie pozwoli również na zapewnienie liczby personelu na optymalnym, a nie czasem minimalnym poziomie. Trzeba też brać pod uwagę zamianę pokoleniową w aptekach, w ramach której nowi farmaceuci wstąpią w miejsce dotychczasowych. Problemem byłby chyba raczej wzrost liczby aptek ogólnodostępnych do na przykład 20 tysięcy albo jeszcze więcej, co faktycznie mogłoby spowodować istotne niedostatki personelu, tj. liczbę farmaceutów niewspółmiernie małą w stosunku do liczby aptek i pacjentów, względem których miałyby wykonywać usługi farmaceutyczne. Nie wydaje się również, aby wizja świadczenia w aptekach opieki farmaceutycznej miała tak bezpośrednio i wprost determinować zwiększone zainteresowanie młodych ludzi czy to kształceniem się na farmaceutów, czy też zainteresowanie dalszym spełnianiem się w tym już wyuczonym zawodzie.
31 stycznia 2023 roku zakończył prace zespół Ministerstwa Zdrowia do spraw opracowania zmian standardu kształcenia przygotowującego do zawodu farmaceuty. Jakie zmiany w kształceniu farmaceutów są potrzebne dla systemu opieki zdrowotnej Polsce?
Główne kierunki zmian standardu kształcenia w zawodzie farmaceuty opracowane przez ww. zespół (powołany na podstawie zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2022 roku w sprawie powołania zespołu do spraw opracowania zmian standardu kształcenia przygotowującego do wykonania zawodu farmaceuty (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz. 107) to:
- Skrócenie studiów na kierunku farmacja do 10 semestrów , włącznie z sześciomiesięczną praktyką zawodową (liczba godzin zajęć, w tym praktyk zawodowych, nie może być mniejsza niż 4700).
- Zredukowanie liczby efektów w zakresie wiedzy i umiejętności oraz liczby godzin w grupach zajęć podstawowych.
- Określanie nowej grupy zajęć, w ramach której osiąga się szczegółowe efekty uczenia się: C – „Humanistyczne i społeczne podstawy farmacji”, w celu podkreślenia znaczenia umiejętności komunikacji w zespołach terapeutycznych z pacjentami oraz ich opiekunami.
- W celu indywidualizacji kształcenia na poszczególnych Wydziałach Farmacji - pozostawienie do dyspozycji uczelni nie mniej niż 500 godzin zajęć (23 punkty ECTS), które mogą być realizowane jako zajęcia uzupełniające.
Przygotowane przez zespół propozycje zmiany standardu kształcenia w zawodzie farmaceuty zostały przekazane do Ministerstwa Edukacji i Nauki, celem procedowania nowelizacji rozporządzenia Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 26 lipca 2019 roku w sprawie standardów kształcenia przygotowującego do wykonywania zawodu lekarza, lekarza dentysty, farmaceuty, pielęgniarki, położnej, diagnosty laboratoryjnego, fizjoterapeuty i ratownika medycznego (Dz. U. z 2021 r., poz. 755, z późn. zm.).
Trwają prace na zmianami w programach specjalizacyjnych z farmacji. Mają one specjalistom z zakresu farmacji dać takie kompetencje, jakie są oczekiwane dla pełnienia przez nich określonych zadań w zmieniającym się systemie opieki zdrowotnej. Czy widzi Pan możliwość wsparcia finansowego edukacji podyplomowej farmaceutów w takich formach, jakie są przewidziane w kształceniu podyplomowym lekarzy i pielęgniarek?
Obecnie resort zdrowia pracuje nad fiszką programową dla nowej perspektywy finansowej Program Fundusze Europejskie dla Rozwoju Społecznego na lata 2021-2027 (FERS), w ramach której możliwe będzie finansowanie szkolenia specjalizacyjnego dla farmaceutów.
6 kwietnia 2021 roku weszła w życie ustawa o zawodzie farmaceuty. Przyspieszony tryb procedowania projektu tej ustawy, oczekiwanej przez środowisko farmaceutyczne od dziesięcioleci, odbił się na jakości prac legislacyjnych. Ciągle brakuje też aktów wykonawczych, doprecyzowujących kwestie związane na przykład z opieką farmaceutyczną. Czy ministerstwo jest otwarte na uwagi środowiska w tym zakresie? Czy przewiduje się nowelizację tej ustawy?
Nie uważam, by ustawa o zawodzie farmaceuty była aktem miernej jakości. Oczywiście zawiera ona pewne luki czy elementy wymagające poprawy, które cyklicznie powinny być eliminowane. Jeśli chodzi o kwestie opieki farmaceutycznej, to należy mieć na uwadze, że jest to świadczenie, którego poszczególne składowe miały być wdrażane stopniowo. Aby nie być gołosłownym, wskażę choćby na opracowany w 2021 roku przez powołany do tego zespół „Raport opieka farmaceutyczna. Kompleksowa analiza procesu wdrożenia”, który wyraźnie wskazywał, że elementy opieki farmaceutycznej, jeżeli w ogóle wdrażać, to należy to czynić etapami. Poza tym z dokumentu wynika, że elementy te powinny być poprzedzane testowaniem w ramach dedykowanych pilotaży. Jeden z nich, dotyczący przeglądów lekowych, został już przeprowadzony. Tym samym nie można twierdzić, że nic w tym zakresie się nie wydarzyło, a wręcz przeciwnie – dotychczasowe działania resortu zdrowia na tym polu wpisały się w wizję zawartą w ww. raporcie.
Podczas pandemii koronawirusa nasze apteki były zawsze otwarte, a farmaceuci wykazali ogromne oddanie pacjentom i gotowość niesienia im pomocy. To jeszcze jeden dowód, że państwo powinno się zatroszczyć o właściwe umiejscowieniem farmaceuty w systemie ochrony zdrowia. Jakie ma Pan przesłanie dla polskich farmaceutów, które umocniłoby w nich nadzieję i wiarę w lepsze perspektywy ich zawodu?
W pełni zgadzam się, że farmaceuci w trudnych czasach stanęli na wysokości zadania. Wiem, że jest to zawód z misją. Dlatego pracujemy, by regulacje organizacyjno-prawne ułatwiały realizację powierzonych obowiązków. Dostrzegamy potencjał wiedzy, doświadczenia oraz empatii, wpisany w zawód farmaceuty i chcemy to w pełni wykorzystać w dobie trudności kadrowych w zawodach medycznych. Farmaceuta współpracuje z pacjentem i lekarzem, udziela konsultacji na temat wprowadzonych do leczenia leków, optymalizuje proces leczenia. Stawia to farmaceutę w odpowiednim miejscu w hierarchii opieki zdrowotnej. Zawód ten w pełni na to zasługuje. Wsłuchujemy się w głos środowiska farmaceutycznego. Ustawa o zawodzie farmaceuty stworzyła już pewne możliwości. Planujemy rozwijanie usług farmaceutycznych świadczonych na rzecz pacjentów. Życzę, by Państwa wiedza i umiejętności zostały w pełni wykorzystane i docenione, by realizowane zadania przyniosły satysfakcję, a tym samym wymierne korzyści dla zdrowia społeczeństwa.
Rozmawiali dr ALINA GÓRECKA i EUGENIUSZ JAROSIK
„Farmacja Wielkopolska”
Współpraca: ANNA JAROSIK
Artykuł opublikowany został w numerze 23 "Farmacji Wielkopolskiej"
Link do numeru: https://www.woia.pl/dat/farmacja/18/