KOMUNIKAT Wielkopolskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej dotyczący rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 kwietnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
W dniu 11 maja 2023 r. wchodzi w życie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 kwietnia 2023 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U.2023.785) – dalej: Rozporządzenie Zmieniające, które zmienia terminy, jakie podmioty prowadzące apteki mają na wprowadzenie niektórych obowiązków wprowadzonych nowym rozporządzeniem w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Rozporządzenie Zmieniające wskazuje, iż podmioty prowadzące apteki mają 36 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia (czyli do dnia 3 grudnia 2025 r.) na dostosowanie apteki w zakresie poniżej wskazanych wymagań:
1. Zapewnienia w aptece:
a. w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności,
b. w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitorowania temperatury
mających świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności.
(Wymagania wskazane w § 2 ust. 2 rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki).
2. Stosowania do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych urządzeń oraz wyposażenia, o których mowa powyżej (urządzenia chłodnicze oraz wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności) podlegających okresowym przeglądom, konserwacji i kalibracji zgodnie z wymaganiami określonymi przez producenta lub w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz na podstawie analizy ryzyka.
(Wymagania wskazane w § 2 ust. 3 rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki).
3. Uzupełniania dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych, wyrobów medycznych oraz opakowań do sporządzanych leków o dokumenty potwierdzające kontrolę warunków sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych oraz, jeżeli dotyczy, kontrolę warunków przechowywania surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych i transportu, w zakresie parametrów temperatury i wilgotności, obejmujące:
- datę i godzinę odczytu;
- nazwę pomieszczenia oraz, jeżeli jest wymagane, wskazanie rodzaju lub nazwy urządzenia chłodniczego, a w przypadku transportu - dane środka transportu;
- dane dotyczące wskazań w zakresie parametrów temperatury i wilgotności obejmujące ich przekroczenia;
- podpis oraz naniesione w postaci nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego w przypadku prowadzenia ewidencji w postaci papierowej.
(Wymagania wskazane w § 10 pkt 7 rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki).
Na wprowadzenie pozostałych nowych/zmienionych wymogów przewidzianych w rozporządzeniu w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki podmioty prowadzące apteki mają 6 miesięcy od dnia wejścia tego rozporządzenia w życie, czyli do dnia 3 czerwca 2023 r. Co oznacza, że termin ten nie został zmieniony.
ŁUKASZ ŚWIDERSKI
Radca prawny