ŁUKASZ ŚWIDERSKI
MONITOROWANIE TEMPERATURY I WILGOTNOŚCI
Nowe obowiązki wprowadzone rozporządzeniem w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
W dniu 3 grudnia 2022 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U.2022.2363) – dalej: Rozporządzenie. Jedną z „nowości”, budzącą duże poruszenie w środowisku farmaceutów, wprowadzonych Rozporządzeniem, jest obowiązek wskazany w §2 ust. 2 w zakresie zapewnienia w aptece:
- w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenia do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności,
- w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenia do monitorowania temperatury
- mającego świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności, a także powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności.
Rozporządzenie w §16 wskazuje, iż na spełnienie ww. wymagań podmiot prowadzący aptekę ma 12 miesięcy od dnia wejścia w życie Rozporządzenia. W niniejszym artykule nie będę poruszał kwestii zasadności/potrzeby montowania takich urządzeń. Rozporządzenie obowiązuje i do czasu jego ewentualnej zmiany (do 3 grudnia 2023 r.) ww. urządzenia muszą być zamontowane w aptece. Bardziej istotne są natomiast „inne obowiązki” związane z już tymi urządzeniami, czyli zapisy Rozporządzenia, które wskazują, co z „tym całym ciągłym monitorowaniem” robić.
Rozporządzenie również w §10 dotyczącym dokumentacji prowadzonej w aptece wskazuje, iż dokumentacja taka powinna zawierać dokumenty (ust. 7) potwierdzające kontrolę warunków sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych oraz - jeżeli dotyczy - kontrolę warunków przechowywania surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych i transportu, w zakresie parametrów temperatury i wilgotności, obejmujące:
- datę i godzinę odczytu,
- nazwę pomieszczenia oraz - jeżeli jest wymagane - wskazanie rodzaju lub nazwy urządzenia chłodniczego, a w przypadku transportu - dane środka transportu,
- dane dotyczące wskazań w zakresie parametrów temperatury i wilgotności obejmujące ich przekroczenia,
- podpis oraz naniesione w postaci nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego w przypadku prowadzenia ewidencji w postaci papierowej.
Powyższe zapisy §10 stanowią jakoby konkretyzację obowiązków wymienionych w §2 – wskazują, po co mają być montowane urządzenia do monitorowania temperatury i wilgotności.
Moim zdaniem najistotniejsze zapisy ww. przepisów dotyczą właśnie kwestii przekroczeń w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności (odnoszących się do pomieszczeń przeznaczonych do przechowywania oraz urządzeń chłodniczych). Samo Rozporządzenie nie wskazuje w żadnym razie, kiedy dochodzi do przedmiotowego przekroczenia i jak należy to rozumieć. Czyli nie wiadomo tak naprawdę, co i kiedy należy wpisywać do ww. dokumentacji, gdy dojdzie do przekroczenia w zakresie temperatury i wilgotności.
Jako osoba, która nie posiada wiedzy farmaceutycznej, po „zasięgnięciu opinii zaprzyjaźnionych farmaceutów” potrafię sobie wyobrazić ustalenie dla konkretnego produktu leczniczego parametrów w zakresie temperatury jego przechowywania (na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego, która jednak zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne nie musi zawierać informacji o przechowywaniu danego produktu leczniczego, bo specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu nie są tym samym, co temperatura przechowania). Jednak już w zakresie wilgotności może okazać się to absolutnie niemożliwe (może się okazać, iż brak jakichkolwiek wytycznych/norm w zakresie wilgotności przechowywania produktów leczniczych).
Z powyższego wynika, że już samo ustalenie, czy i kiedy doszło do przekroczenia, może być niezwykle trudne. Nie możemy również zapominać, iż w odniesieniu do każdego z produktów leczniczych (o ile oczywiście ustalimy wartości brzegowe) przekroczenie może oznaczać zupełnie inną wartość.
Jeżeli jednak już uda się farmaceucie ustalić w jakiś niepojęty sposób (na pewno dla autora Rozporządzenia), iż doszło do tego „mitycznego” przekroczenia, to co należy robić/jakie podjąć działania? Moim zdaniem, poza odnotowaniem tego faktu w dokumentacji wskazanej w §10 Rozporządzenia – NIC!
Żaden z przepisów Rozporządzenia nie nakłada na farmaceutę/kierownika apteki/podmiot prowadzący aptekę jakichkolwiek obowiązków (poza ww. wpisem do dokumentacji) w przypadku stwierdzenia/wystąpienia przekroczenia parametrów temperatury i wilgotności, w szczególności brak jakiegokolwiek obowiązku ciągłego monitorowania wskazań ww. urządzeń pomiarowych ani podejmowania jakichkolwiek natychmiastowych działań, w tym poza normalnymi godzinami pracy apteki/danego farmaceuty.
Ewentualne „działania naprawcze”/„scenariusze awaryjne” mogłyby wynikać z wewnętrznych regulaminów/procedur danej apteki, które nie są na ten moment w żadnym zakresie obowiązkowe i osobiście odradzam ich tworzenie. Jeżeli procedura powstanie, to zgodnie z art. 88 ust. 5 pkt 2) ustawy Prawo farmaceutyczne kierownik apteki będzie odpowiedzialny za zapewnienie prawidłowego wykonywania takiej procedur (o ile zostanie w jakiś sposób wprowadzona do stosowania).
Nie potrafię również wskazać jakichkolwiek przepisów, które uprawniałby organy inspekcji farmaceutycznej do podejmowania jakichkolwiek działań w stosunku do podmiotu prowadzącego aptekę w przypadku stwierdzenia/wystąpienia przekroczenia parametrów temperatury i wilgotności (przy założeniu, że zostało to odnotowane w dokumentacji). Podejrzewam jednak, że nie będziemy musieli długo czekać na „odpowiednie” działania podejmowane przez te organy w związku z ustaleniem „przekroczeń”. Tego, niestety, uczy nas doświadczenie.
ŁUKASZ ŚWIDERSKI
Artykuł opublikowany został w numerze 22 "Farmacji Wielkopolskiej"
Link do numeru: https://www.woia.pl/dat/farmacja/18/