dr ALINA GÓRECKA
Logika prawa i manowce interpretacji
Czy niewykorzystana resztka leku mieści się w pojęciu leku zniszczonego?
Przyczynkiem do takich rozważań w świetle przepisów Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz.U.2021.1977 z późn. zm.; dalej: Prawo Farmaceutyczne) były raporty z kontroli przeprowadzonej przez Najwyższą Izbę Kontroli (NIK) w kilku szpitalach w Wielkopolsce w 2021 r. Kontrole te dotyczyły funkcjonowania aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalne. Zakresem kontroli objęto prawidłową realizację usług farmaceutycznych oraz zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów w toku farmakoterapii z uwzględnieniem zmienionych uwarunkowań prawnych.
W swoich wnioskach kontrolerzy sformułowali zarzut, że dokumentacja przekazanych do utylizacji przeterminowanych lub zniszczonych produktów leczniczych nie obejmowała niewykorzystanych w pełni produktów leczniczych. Ich zdaniem niewykorzystane w pełni produkty lecznicze powinny być traktowane tak samo jak produkty lecznicze przeterminowane lub zniszczone. Zarzucili aptekom, że nie prowadzą kompletnej dokumentacji leków zniszczonych/przeterminowanych przekazanych do utylizacji poprzez nieujmowanie w tej dokumentacji również produktów leczniczych niewykorzystanych w pełni (resztki). Kontrolerzy stwierdzili, że szpitale przekazywały do utylizacji leki zniszczone, będące nie w pełni wykorzystanymi produktami leczniczym, nie zapewniając jednocześnie sporządzenia dla tych leków dokumentacji, o której mowa w § 10 ust. 1 pkt 4[1] rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U.2002.187.1565 z późn. zm.; dalej: Rozporządzenie).
Jednocześnie kontrolerzy wskazali, że dokumentowanie przekazanych do utylizacji produktów leczniczych przeterminowanych i zniszczonych, na przykład na skutek złego przechowywania, było prawidłowe, zgodne z wymaganiami Rozporządzenia. Niestety, w protokołach utylizacji nie wykazano niewykorzystanych pozostałości produktów leczniczych (na przykład połówki tabletki, połowy ampułki, wlewu), czyli nie w pełni wykorzystanych pojedynczych dawek leków w opakowaniach bezpośrednich, a które na potrzeby indywidualnego pacjenta musiały być dostosowane do zlecenia lekarskiego w trakcie ich użycia. Nie w pełni wykorzystane produkty lecznicze były przekazywane do zakładu utylizacji jako odpad na podstawie kart przekazania odpadów zgodnie z Ustawą z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (tj. Dz.U.2022.699; dalej: Ustawa o odpadach).
W dalszej części dokumentów pokontrolnych kontrolerzy kilkukrotnie kontrolerzy wskazują na brak ewidencjonowania w aptece szpitalnej niewykorzystanych produktów leczniczych na oddziałach szpitalnych. W ocenie kontrolujących nie było wystarczającą formą ewidencjonowanie ich przez szpital w systemie informatycznym i monitorowanie wartości takich niewykorzystanych resztek oraz kosztów ich utylizacji.
Kontrolerzy NIK zakwalifikowali niewykorzystane resztki produktów leczniczych jako leki zniszczone (czytamy w raporcie: „leki zniszczone - o wartości (…) - będące nie w pełni wykorzystanymi produktami leczniczymi, nie były ujęte w protokołach przekazania leków do utylizacji”. Były one utylizowane w standardowy sposób, jako odpady medyczne. Co było podstawą do interpretacji przez kontrolerów pojęcia niewykorzystane resztki leków jako lek zniszczony, co jest podstawą sporu kontrolerów i kontrolowanych? Czytamy: „NIK wskazuje, że zgodnie ze słownikowym znaczeniem słowa «zniszczyć» oznacza ono: spowodować pogorszenie stanu czegoś, spowodować, że coś przestaje istnieć, uczynić coś niezdatnym do użytku”. Z przytoczonej definicji słownikowej wynika, że w kategorii leki zniszczone mieszczą się również niewykorzystane w całości leki, które nie mogą już zostać podane pacjentom. I tak zresztą interpretują tę słownikową definicję kontrolerzy NIK.
Czy definicja słownikowa, na najwyższym poziomie ogólności, jest wystarczającą podstawą do interpretacji zapisów Prawa Farmaceutycznego i Rozporządzenia? Czy taka interpretacja jest zgodna z logiką i celem tej ustawy oraz rozporządzeń wykonawczych? Moim zdaniem nie ma żadnej podstawy prawnej do interpretacji niewykorzystanych resztek produktów leczniczych jako produktów leczniczych zniszczonych.
Czy produkcja, rejestracja produktów leczniczych, cały monitoring bezpieczeństwa ich stosowania ma na celu ich zniszczenie, bo pacjent stosując każdą jego dawkę, de facto, zgodnie ze słownikowa definicją słowa „zniszczyć” niszczy lek? Idąc tym tokiem myślenia, dawka leku wykorzystana w 100% zostaje przez pacjenta zniszczona, bo „(…) przestaje istnieć”.
Prawdą jest, że nie ma ustawowej definicji leku zniszczonego. Nie ma też ustawowej definicji niewykorzystanych resztek produktu leczniczego. I ten fakt był najprawdopodobniej przyczyną posłużenia się definicją słownikową słowa „zniszczony”. To daje pole do dowolnych i daleko idących interpretacji tych pojęć przez kontrolujących, mimo pośrednich wskazań ustawodawcy, czego te pojęcia dotyczą i jaki jest cel stosowania tych pojęć w różnych aktach prawa.
Zacznijmy od definicji ustawowej produktu leczniczego. Znajdziemy ją w art. 2 pkt 32 Prawa Farmaceutycznego. „Produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca własności zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu przez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne”.
Jak tę ustawową definicję wraz z celem stosowania produktów leczniczych wpisać w słownikową definicję ,,zniszczony’’, bo zastosowana dawka leku przestaje istnieć? Czy nie bliżej prawdy będziemy, stwierdzając, że produkt leczniczy zostaje wykorzystany dla osiągnięcia celu, w jakim został wyprodukowany i dopuszczony do obrotu?
Idąc tym tokiem rozumowania, cała żywność jest przez człowieka produkowana w celu jej zniszczenia, bo zostaje zjedzona i przestaje istnieć. A jednak za żywność zniszczoną uważamy tę, która się zepsuła, przeterminowała i nie może być przeznaczona do spożycia. Chronimy ją przed zepsuciem, tak aby nadawała się do spożycia, czyli została wykorzystana zgodnie z celem, w jakim została wyprodukowana.
Prawo Farmaceutyczne określa szczegółowo warunki dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu. Te warunki zawierają także regulacje dotyczące ryzyk skażenia środowiska naturalnego związanego z użytkowaniem produktów leczniczych oraz powstających w wyniku tego procesu odpadów. W rozdziale 2 Prawa Farmaceutycznego, dotyczącym dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, pojawiają się pojęcia zużytego produktu leczniczego i odpadów powstających z produktu leczniczego.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z treścią art. 10 ust. 2 pkt 11 Prawa Farmaceutycznego powinien mieć dołączoną Charakterystykę Produktu Leczniczego (dalej również: CHPL). W art. 11 Prawa Farmaceutycznego ustawodawca wskazuje wszystkie elementy, jakie powinna posiadać pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego. Są nimi dane farmaceutyczne obejmujące specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu produktu leczniczego (art. 11 ust. 1 pkt 6d Prawa Farmaceutycznego). W osobnym punkcie muszą zostać opisane specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu zużytego produktu leczniczego lub odpadów powstających z produktu leczniczego.
Nie ma zatem w samej ustawie pojęcia niewykorzystanych resztek produktu leczniczego, ale są pojęcia unieszkodliwianie zużytego produktu leczniczego i odpadów powstających z produktu leczniczego.
Jak to wymaganie zapisów w CHPL o specjalnych środkach ostrożności przy unieszkodliwianiu zużytego produktu leczniczego lub odpadów powstających z produktu leczniczego jest realizowane przez producentów i podmioty odpowiedzialne wnioskujące o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu?
W punkcie 6.6 CHPL przykładowych produktów leczniczych czytamy:
- Fentanyl iv. Producent: WZF Polfa S.A.: „niewykorzystany w ciągu 24 godzin roztwór należy wyrzucić, pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami, ampułki są jednorazowego użytku”.
- Metoclopramid inj. Producent: Baxter: „jeżeli zużyta została tylko część zawartości ampułki, pozostałą część należy wyrzucić”.
- Digoxin inj. Producent: WZF Polfa S.A.: „niewykorzystany w ciągu 24 h roztwór należy wyrzucić”.
- Gentamicin i.v. Producent: B.Braun Melsungen AG: „produkt wyłącznie jednorazowego użycia. Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników. Resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić”.
- Tazocin 4,5 i.v.: „wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu”.
- Corhydron 25 mg i.v.: „wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, bezpośrednio po użyciu”.
- Amikacin i.v. Producent: B.Braun Melsungen AG: „wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami natychmiast po użyciu”.
- Propofol i.v. 20 ml. Producent: Pfizer: „wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, bezpośrednio po użyciu”.
Jak widzimy, przepisy dotyczące unieszkodliwiania zużytego produktu leczniczego i odpadów powstających z produktu leczniczego są zbieżne w Charakterystykach Produktów Leczniczych i nakazują jak najszybsze ich usunięcie. Celem takiego postępowania ma być ochrona środowiska przed substancjami niebezpiecznymi oraz minimalizowanie ekspozycji personelu medycznego na działanie tych substancji, które nie muszą być wcale substancjami cytotoksycznymi, aby być substancjami niebezpiecznymi, o działaniu na przykład mutagennym (według NIOSH). W Charakterystykach Produktów Leczniczych, dokumentach, których kształt i zakres informacji jest dokładnie opisany w Prawie Farmaceutycznym nie ma nigdzie informacji dotyczącej unieszkodliwiania zużytego produktu leczniczego i odpadów powstających z produktu leczniczego, która nakazuje przekazanie go do apteki w celu utylizacji. Raczej podkreśla się bezzwłoczność bezpiecznego usunięcia takich pozostałości w miejscu ich powstania w celu ochrony środowiska.
Próba zaliczenia przez kontrolerów NIK „niewykorzystanych resztek leków” do zakresu pojęcia „produktów leczniczych zniszczonych” w świetle zapisów Prawa Farmaceutycznego jest, moim zdaniem, z gruntu fałszywa. Pojęcie „niewykorzystane resztki leków” może sugerować, że użytkownik leku nie w pełni dokłada należytej staranności, aby lek wykorzystać. A to jest z gruntu fałszywe - przecież przygotowując dawkę pacjentowi należną i jemu dedykowaną, z naruszeniem opakowania bezpośredniego produktu leczniczego w dostępnej dawce (pojęcie opakowanie bezpośrednie ma definicję ustawową wskazaną w art. 2 pkt 20 Prawa Farmaceutycznego[2]), prawidłowo użytkujemy/wykorzystujemy lek. Efektem tego działania jest powstanie resztek niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpadów, które nie nadają się do dalszego użycia (zakaz producenta) i należy je usunąć bezpośrednio po użyciu. Nie ma możliwości ich wykorzystania zgodnie z prawem i zachowaniem elementarnego bezpieczeństwa pacjenta. Nie ma też możliwości prawidłowego użycia leku dla pacjenta w dawce mu dedykowanej bez wygenerowania takiej resztki, która jest odpadem.
I takie zasady postępowania opisane są w wewnątrzszpitalnych procedurach postępowania w trakcie unieszkodliwiania zużytego produktu leczniczego i odpadów powstających z produktu leczniczego. Procedury te uzyskały pozytywne opinie komisji akredytacyjnej Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia.
Jeżeli w Prawie Farmaceutycznym i Charakterystykach Produktów Leczniczych jest mowa o odpadach, to może warto przyjrzeć się definicji odpadu medycznego, który musi zostać zutylizowany zgodnie z Ustawą o odpadach: „Odpady medyczne – odpady powstające w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych oraz prowadzeniem badań i doświadczeń naukowych w zakresie medycyny”. Odpady medyczne są zakwalifikowane do odpadów niebezpiecznych. Kontrolerzy NIK w zaleceniach dotyczących postępowania z niewykorzystanymi resztkami leków uznają je jednak za leki zniszczone. Oczekują postępowania z takimi resztkami jak z lekami zniszczonymi. Powołują się na obowiązki apteki w tym zakresie wynikające z Rozporządzenia (§ 10 ust. 1 pkt 4 oraz § 10 ust. 2). Przypomnijmy treść przepisów:
- 10 ust. 1. Apteka prowadzi w szczególności dokumentację:
4) przekazanych do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
- 10 ust. 2. Dokumentacja, o której mowa w ust.1 pkt 4, zawiera:
- nazwę, postać farmaceutyczną i dawkę produktu leczniczego oraz nazwę i typ wyrobu medycznego;
- ilość , numer serii, termin ważności;
- nazwę podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, jeżeli jest nim podmiot odpowiedzialny;
- numer faktury stanowiącej dowód zakupu i datę jej wystawienia;
- numer dokumentu stanowiącego podstawę do wyłączenia produktu leczniczego lub wyrobu medycznego ze stanu magazynowego;
- protokół przekazania do utylizacji.
Nie jest możliwe ustalenie po stronie apteki, czy w przekazywanej do niej połowie zużytej ampułki rzeczywiście jest resztka deklarowanego produktu, połowa tabletki nie jest do zidentyfikowania serią, producentem i numerem faktury zakupowej. Interpretacja przepisów o leku zniszczonym rozszerzona na niewykorzystane resztki produktów leczniczych prowadzi nas w kierunku absurdu i bezpośredniego zagrożenia zdrowia i życia pacjentów szpitalnych oraz całego personelu przez tworzenie zupełnie bezcelowych ryzyk na ekspozycję substancjami potencjalnie niebezpiecznymi. Myślę, że sporo zastrzeżeń do takiej procedury zwrotu niewykorzystanych resztek produktów leczniczych w celu tylko i wyłącznie osobnego ewidencjonowania ich w aptece będą mieli epidemiolodzy.
W Rozporządzeniu pojęcie „zniszczenie” pojawia się jeszcze raz w § 4 ust. 1. Zgodnie z tym przepisem: „Produkty lecznicze i wyroby medyczne przechowuje się w sposób staranny, zabezpieczający je przed zakurzeniem, zabrudzeniem i zniszczeniem”.
Mimo że nie mamy ustawowej definicji leku zniszczonego, pojęcie to pojawia się w Rozporządzeniu dwukrotnie.
Jeżeli będziemy posługiwać się tylko słownikową definicją pojęcia „zniszczony”, zgodnie z przepisami Rozporządzenia apteka powinna wyłącznie przechowywać produkty lecznicze i starannie zabezpieczać je przed zniszczeniem. Użycie ich przez pacjenta jest niepożądane, bo w wyniku użycia leku zgodnie z definicją słownikową zastosowaną przez kontrolerów NIK lek zostaje przez pacjenta zniszczony - przestaje istnieć lub jest uczyniony niezdatnym do użytku, a rolą apteki jest zabezpieczanie go przed zniszczeniem.
Nikt nie kwestionuje interpretacji ww. przepisów w zakresie utylizacji leków przeterminowanych w aptece lub apteczkach oddziałowych. Nikt nie kwestionuje interpretacji ww. przepisów w zakresie utylizacji produktów leczniczych zniszczonych w wyniku złego przechowywania, które jest odstępstwem od wymogów opisanych przez producenta w Charakterystykach Produktów Leczniczych.
Leków zniszczonych ani przeterminowanych nie używa się dla pacjenta. Nie mogą wyjść poza aptekę lub apteczkę oddziałową, nie mogą być dopuszczone do użytkowania.
Pojęcie zniszczony produkt leczniczy spotykamy jeszcze w innym akcie prawnym dotyczącym gospodarki produktami leczniczymi. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (tj. Dz.U.2022.1287) w rozdziale 5 (Czynności) załącznika do tego rozporządzenia (załącznik ten zawiera właśnie wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczące przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi) czytamy:
5.6 Niszczenie produktów leczniczych
- przedsiębiorca ustala, które produkty lecznicze są przeznaczone do zniszczenia, przechowuje je osobno i postępuje z nimi zgodnie z pisemną procedurą;
- ewidencję zniszczonych produktów leczniczych przechowuje się przez okres ustalony zgodnie z pisemną procedurą, nie krócej niż 5 lat od końca roku kalendarzowego, w którym nastąpiło zniszczenie.
Postępowanie z produktem leczniczym przeznaczonym do zniszczenia według tych przepisów dotyczy hurtowni farmaceutycznych.
O zniszczeniu produktu leczniczego Prawo Farmaceutyczne mówi zatem, gdy jest on co najmniej w opakowaniu bezpośrednim, nim zostanie użyty w celu, do jakiego został wyprodukowany. Co więcej, należy nie dopuścić do tego, aby taki zniszczony produkt leczniczy został wykorzystany przez pacjenta.
Lek może ulec zniszczeniu w procesach dystrybucyjnych. Niezależnie, czy ma to miejsce w hurtowni, czy w aptece. Leku zniszczonego nie dopuszcza się do użycia przez pacjenta.
Pacjentowi podaje się wyłącznie produkty lecznicze dobrej, kontrolowanej jakości nie w celu zniszczenia ich (jak sugeruje definicja słownikowa słowa „zniszczenie”), lecz zgodnie z ustawową definicją produktu leczniczego: „substancja lub mieszanina substancji (…) podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu przez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne”.
We wszystkich sytuacjach dotyczących postępowania z niewykorzystaną resztką leku i odpadem po nim farmaceuta musi realizować obowiązek ustawowy zapisany w art. 4 ust. 1 Ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (tj. Dz.U.2022.184 z późn. zm.) i wdrożyć postępowanie odrębne niż w przypadku leku zniszczonego. Dlaczego? Ponieważ zgodnie z tym przepisem: „Wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia pacjenta oraz ochronę zdrowia publicznego”. Zatem realizacją tego przepisu będzie przygotowanie i zatwierdzenie wewnątrzszpitalnych procedur w zakresie postępowania z niewykorzystanymi resztkami produktów leczniczych i odpadami powstałymi po ich użyciu, które nakazują niezwłoczne ich zabezpieczenie i przekazanie do utylizacji jako odpadów niebezpiecznych, zgodnie z Ustawą o odpadach. Jest postępowaniem, które ma na celu ochronę środowiska oraz personelu medycznego.
Odrębnymi procedurami będą wewnątrzszpitalne procedury postępowania z lekami przeterminowanymi i zniszczonymi w trakcie przechowywania przed udostępnieniem ich pacjentowi. Są to leki w opakowaniach zewnętrznych i bezpośrednich (mamy definicję ustawową opakowania bezpośredniego i pośredniego[3]), które należy zabezpieczyć tak, aby nie zostały użytkowane przez pacjenta.
Zalecenia pokontrolne NIK wyartykułowane w raporcie w wyniku interpretacji przepisów prawa na podstawie słownikowej definicji słowa „zniszczony” są nie tylko niezgodne z celem i intencją ustawodawcy, ale mogą być niebezpieczne. Ich realizacja będzie prowadziła do generowania zbędnego ryzyka ekspozycji na substancje niebezpieczne, stwarza dodatkowe ryzyka dla środowiska i jest niezgodna zarówno z zaleceniami producentów leków, jak i wymaganiami Ustawy o odpadach. Trudno znaleźć jakąkolwiek wartość dodaną dla szpitala, pacjenta, gospodarki lekiem i publicznymi środkami finansowymi wydawanymi na produkty lecznicze w systemie ochrony zdrowia dla realizacji zlecenia pokontrolnego NIK, opartego na interpretacji słownikowej słowa „zniszczony”, rozszerzonej bezpodstawnie o niewykorzystane resztki i odpady po zastosowanych produktach leczniczych.
dr ALINA GÓRECKA
Prezes Wielkopolskiej Okręgowej Rady Aptekarskiej.
[1] § 10 ust. 1 pkt 4 Rozporządzenia: Apteka prowadzi w szczególności dokumentację przekazanych do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
[2] Opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego jest opakowanie mające bezpośredni kontakt z produktem leczniczym
[3] Zgodnie z art. 2 pkt 20 i 21 Prawa Farmaceutycznego:
20) opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego - jest opakowanie mające bezpośredni kontakt z produktem leczniczym;
21) opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego - jest opakowanie, w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie.
Link do numeru: https://www.woia.pl/dat/farmacja/17/