Prawo farmaceutyczne
ŁUKASZ ŚWIDERSKI
CO MOŻNA SPRZEDAĆ NA PODSTAWIE ZAPOTRZEBOWANIA (II)?
Czy apteka ogólnodostępna może na podstawie zapotrzebowań sprzedawać do podmiotów leczniczych produkty lecznicze zagrożone brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej? Polemika ze stanowiskiem reprezentowanym przez organy inspekcji farmaceutycznej.
Niniejszy artykuł stanowi kontynuację rozważań poczynionych w artykule opublikowanym w poprzednim wydaniu „Farmacji Wielkopolskiej” („Co można sprzedać na podstawie zapotrzebowania?”, nr 3/4 z 2021 r.), dotyczącym podstaw wszczynania przez ograny inspekcji farmaceutycznej postępowań w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Również ten artykuł oparty jest na moich doświadczeniach z reprezentowania w ww. postępowaniach podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne.
W mojej praktyce spotkałem się już kilkakrotnie z ustalaniem przez organy inspekcji farmaceutycznej (dalej: WIF), w toku postępowań w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki, faktu dokonywania na podstawie zapotrzebowań sprzedaży do podmiotów leczniczych produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. I chociaż okoliczność ta nie była samodzielną podstawą cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki, wskazywana była w uzasadnieniach takich decyzji, a podmioty prowadzące apteki musiały wskazywać w toku postępowań tego rodzaju sprzedaż i wyjaśniać jej przyczyny.
Poniżej cytuję fragmenty wezwań/decyzji WIF wydawanych w toku postępowań w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki:
Fragment uzasadnienia decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki: „W trakcie przeprowadzonej kontroli stwierdzono sprzedaż na podstawie zapotrzebowani do podmiotów medycznych (…) 163 produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp., które znajdowały się w wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej umieszczonych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2017 r. oraz w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 11 stycznia 2018 r.”.
Fragment wezwania, które WIF skierował do podmiotu prowadzącego aptekę w ramach postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki: „w szczególności proszę o wyjaśnienie: (…) przyczyn sprzedaży na podstawie zapotrzebowań do podmiotów leczniczych produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie (…)”. Z powyższego wynika, że WIF bada tę okoliczność i może ona mieć wpływ na wynik postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.
Czy apteka może sprzedawać do podmiotów leczniczych, na podstawie zapotrzebowań, produkty lecznicze zagrożone brakiem dostępności na terenie Rzeczypospolitej Polskiej?
Moim zdaniem TAK. I ponownie - tak jak w przypadku kwestii poruszanej w poprzednim artykule - nie wynika to z rozbieżnej (mojej i WIF) interpretacji przepisów prawa, lecz z braku jakichkolwiek przepisów, które zakazywałyby aptece sprzedaży do podmiotów leczniczych, na podstawie zapotrzebowań, produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
Dlaczego apteki mogą sprzedawać do podmiotów leczniczych, na podstawie zapotrzebowań, produkty lecznicze zagrożone brakiem dostępności na terenie Rzeczypospolitej Polskiej?
Ponownie wynika to z przepisów Prawa farmaceutycznego, które w przedmiotowej sprawie są jednoznaczne i w żadnym miejscu nie zakazują aptece sprzedaży do podmiotów leczniczych, na podstawie zapotrzebowań, produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Po prostu brak przepisów, które ustanawiałyby takie ograniczenie.
A co mówią przepisy?
Minister Zdrowia, na podstawie art. 78a ust. 14 Prawa farmaceutycznego do dnia 14 czerwca 2018 r., a od 14 czerwca 2018 r. na podstawie art. 37 av Prawa farmaceutycznego ogłasza co najmniej raz na dwa miesiące, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (dalej: Wykaz). Z treścią aktualnego obwieszczenia w sprawie Wykazu można zapoznać się na stronie dziennika urzędowego Ministra Zdrowia pod adresem http://dziennikmz.mz.gov.pl/legalact/2021/109/. Dziennik ten wydawany jest tylko w wersji online.
W związku z publikowaniem Wykazów Prawo farmaceutyczne nakłada na podmioty zajmujące się obrotem produktami leczniczymi różne obowiązki (które z uwagi na przedmiot artykułu nie będą omawiane). Przepisy te skierowane są jednak tylko i wyłącznie (z jednym wyjątkiem, o czym poniżej) do podmiotów dokonujących wywozu tych towarów (w tym produktów leczniczych) poza terytorium Polski, czyli w przeważającej mierze do hurtowni farmaceutycznych.
O ile apteka nie dokonuje sprzedaży lub nie zamierza sprzedawać produktów leczniczych poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (a dokonywać tego nie może), przepisów dotyczących produktów leczniczych wskazanych w Wykazie nie stosuje się do aptek.
Jedyne przepisy Prawa farmaceutycznego, które dotyczą obowiązków aptek związanych z produktami leczniczymi objętymi Wykazem, to art. 36z ust. 7 i 8 Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z art. 36z ust. 7 Prawa farmaceutycznego kopię odmowy realizacji zamówienia w zakresie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych Wykazem podmiot składający zamówienie, czyli między innymi apteka, przekazuje niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu (dalej: GIF). Oznacza to, że w przypadku gdy apteka składa zamówienie obejmujące produkt leczniczy objęty Wykazem i hurtownia odmówi realizacji tego zamówienia w zakresie tego produktu (odmowa taka musi być przekazana niezwłocznie w wersji pisemnej lub elektronicznej i musi zawierać uzasadnienie – art. 36 z ust. 5 i 6 Prawa farmaceutycznego), to taka odmowa powinna być niezwłocznie przekazana do GIF. Zgodnie z art. 36z ust. 8 Prawa farmaceutycznego odmowa realizacji zamówienia na produkty objęte Wykazem powinna być przechowywana w formie elektronicznej lub pisemnej przez okres trzech lat i udostępnia się ją GIF/WIF na ich żądanie.
Podsumowanie
Biorąc pod uwagę powyżej wskazane argumenty/przepisy, uważam, że brak w aktualnie obowiązujących przepisach prawa jakiegokolwiek przepisu, który pośrednio lub bezpośrednio zakazywałby aptekom ogólnodostępnym sprzedaży produktów leczniczych wskazanych w obowiązującym Wykazie, w tym sprzedaży do podmiotów leczniczych na podstawie zapotrzebowań, a co za tym idzie, działania takie nie mogą być traktowane jako podstawa do wszczynania przez WIF postępowań w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Żądanie przedstawiania takich informacji w ramach prowadzonych przez WIF postępowań (których podmiotem jest podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną) również należy uznać za bezzasadne (brak waloru niezbędności) i uciążliwe w rozumieniu art. 50 § 1 i 2 Kodeksu postępowania administracyjnego. Tak naprawdę nie wiadomo, po co WIF domaga się wskazywania sprzedaży produktów leczniczych objętych Wykazem do podmiotów prowadzących działalność leczniczą w ramach postępowań w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Zastrzeżenia – polemika
Pragnę zwrócić uwagę, że pogląd zaprezentowany w niniejszym artykule stanowi efekt pogłębionej analizy przedmiotowego zagadnienia. Pogląd ten nie jest zgodny ze stanowiskiem WIF i niewykluczone, że w ramach indywidulanych postępowań będzie kwestionowany przez WIF i sądy administracyjne rozpatrujące ewentualne skargi na decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Analogicznie jak w przypadku poprzedniego artykułu moją intencją była polemika ze stanowiskiem WIF. Zachęcam wszystkich czytelników do zgłaszania uwag krytycznych do niniejszego artykułu. Prośbę tę kieruję w szczególności do samego Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego oraz szanownych koleżanek i kolegów radców prawnych współpracujących z WIF.
ŁUKASZ ŚWIDERSKI
Artykuł opublikowany został w numerze 18 "Farmacji Wielkopolskiej"
Link do artykułu: Farmacja Wielkopolska 18 (woia.pl)