mgr farm. MATEUSZ SZAMAŁEK
Importowanie produktów leczniczych
Docelowy, interwencyjny, równoległy – import produktów leczniczych niejedno ma imię. Ich wspólną cechą jest ten sam cel - wprowadzenie leku do obrotu w Polsce. Jednak szczegółowe definicje, wynikające z przepisów prawa farmaceutycznego i podyktowane specyfiką sytuacji, w których import ma zastosowanie, a zatem i związane z tym procedury oraz zaangażowane podmioty są w każdym przypadku różne. Przyjrzyjmy im się bliżej.
Zezwolenie na import
Pierwszym przypadkiem wymagającym omówienia jest import, który w swojej nazwie nie ma żadnych przymiotników. Jest to po prostu import produktów leczniczych. To obok ich wytwarzania główne źródło wprowadzania leków do obrotu, polegające na sprowadzaniu tych produktów spoza terytorium państw Unii Europejskiej lub Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA). Działalność w zakresie importu produktów leczniczych określona została przepisami zawartymi w rozdziale trzecim ustawy Prawo farmaceutyczne, czyli razem z działalnością polegającą na wytwarzaniu leków. Obie aktywności posiadają wiele cech wspólnych; przede wszystkim wymagają uzyskania zezwolenia wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zarówno importer, jak i wytwórca muszą przestrzegać Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i zatrudniać Osobę Wykwalifikowaną, do której należy zwolnienie każdej zaimportowanej lub wytworzonej serii leku przed jej wprowadzeniem do obrotu. Przywóz na terytorium Polski serii już zwolnionej przez Osobę Wykwalifikowaną w kraju UE/EFTA importem nie jest, lecz mieści się w definicji obrotu hurtowego.
Warto zauważyć, że importu produktów leczniczych dokonuje podmiot posiadający zezwolenie na import, ale wcale nie musi być nim podmiot odpowiedzialny, czyli przedsiębiorca, który zarejestrował dany produkt w Polce. Często podmiot rejestrujący lek na danym rynku nie dysponuje własną infrastrukturą i zezwoleniami do prowadzenia działalności wytwórczej lub importowej, ale opiera się na kontraktach z firmami specjalizującymi się w wyżej opisanych czynnościach. Podmioty te muszą być jednak wskazane w dokumentacji rejestracyjnej produktu. Importowane produkty muszą zostać fizycznie przyjęte i przechowane w magazynie importera, aby dopiero po opisanym powyżej zwolnieniu przez Osobę Wykwalifikowana trafić do regularnej dystrybucji – hurtowni farmaceutycznej i dalej do aptek.
Import docelowy i interwencyjny
Prawo farmaceutyczne przewiduje wyjątkowe sytuacje, w których importu produktu leczniczego dokonuje podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną. Dotyczą one sprowadzenia leków niezarejestrowanych w Polsce. Przepisy regulujące taki sposób wprowadzenia produktu na rynek określone są w artykule czwartym ustawy Prawo farmaceutyczne, a procedury sprowadzenia leku nazywane są importem docelowym oraz interwencyjnym.
Import docelowy to sprowadzenie z zagranicy leku dla ratowania życia i zdrowia konkretnego pacjenta. Przez sprowadzenie rozumie się pozyskanie leku z dowolnego kraju, o ile dany produkt nie posiada rejestracji w Polsce. Bywa również stosowany dla produktów centralnie zarejestrowanych w UE, jednak niewprowadzonych do regularnej dystrybucji w Polsce i wynikającego z tego faktu braku polskiego oznakowania (opakowania i ulotki). Zgoda na import docelowy wydawana jest przez Ministra Zdrowia indywidualnie dla konkretnego pacjenta na podstawie zapotrzebowania lekarza i po opiniowaniu z dedykowanymi konsultantami w danej dziedzinie medycyny. Zgoda może być wydana tylko dla leków, które nie mają w Polsce dostępnych odpowiedników, a sam importowany produkt musi być aktywnie zarejestrowany w kraju sprowadzenia. Realizacja zapotrzebowania pacjenta następuje poprzez aptekę, dla której taki produkt na podstawie kompletu dokumentacji pozyska z zagranicy hurtownia farmaceutyczna.
Pewną odmianą opisanego powyżej importu jest zgoda na sprowadzenie do Polski puli opakowań produktu leczniczego, nie dla konkretnego pacjenta, ale w celu zabezpieczenia w przypadkach klęski, innych zagrożeń w tym czasowych braków produktów, które nie mają odpowiedników. Choć w ustawie Prawo farmaceutyczne nie pada takie określenie, procedura ta nazywana jest tzw. importem interwencyjnym. Od 2021 r. zajmować się tym mogą wyłącznie hurtownie. Taki sposób wprowadzenia niezarejestrowanego w Polsce leku przewidziany jest nie tylko dla sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego, jak na przykład epidemie, konflikty zbrojne itp. Zdecydowanie częściej jest wykorzystywana do uzupełnienia braków danego produktu, spowodowanych przykładowo problemami wytwórczymi lub przerwami w łańcuchach dostaw. W związku z tym import interwencyjny stanowić może swoistą usługę świadczoną przez hurtowni farmaceutyczne na rzecz producentów leków dotkniętych czasową przerwą produkcyjną, pozwalając na zabezpieczenie podaży dla aptek i szpitali, a tym samym zabezpieczenie pacjentów w dostępność leków, dla których nie ma odpowiedników. Począwszy od wspomnianej wyżej zmiany prawa w 2021 r. zarówno import docelowy, jak i interwencyjny są obsługiwane za pomocą dedykowanej platformy informatycznej System Obsługi Importu Docelowego (SOID), co pozwala na sprawną komunikację na linii lekarz – apteka – hurtownia farmaceutyczna – Ministerstwo Zdrowia.
Import równoległy
Prawo farmaceutyczne definiuje jeszcze jeden rodzaj importu produktów leczniczych – import równoległy. Jest to działanie polegające na sprowadzaniu z państw UE lub EFTA leków o tych samych parametrach (substancja czynna, wskazania, moc, postać, droga podania) jak produkty dopuszczone na terytorium Polski. W praktyce jest to więc przywóz z innych krajów europejskich leków przeznaczonych przez producenta na wybrany rynek, w związku z czym produkty takie wymagają przepakowania i wyposażenia w ulotkę w języku polskim. Przepakowanie jest czynnością podlegającą pod wytwarzanie, stąd musi być wykonane przez uprawniony do tego podmiot posiadający stosowne zezwolenie, choć nie musi nim być osobiście sam importer równoległy – czynności te mogą być zlecane. Natomiast importer równoległy odpowiada za stosowną rejestrację takiego produktu. W pewnym sensie import równoległy posiada więc cechy obrotu hurtowego (przywóz produktów z krajów UE/EFTA) oraz wytwarzania (przepakowanie).
Skąd się biorą leki w Polsce?
Na to, wydawałoby się, banalne pytanie zwykle nasuwa się prosta odpowiedź: produkcja. Leki wytwarzane bezpośrednio w kraju to jednak tylko pewien odsetek produktów dostępnych na naszym rynku. Jeżeli ich produkcja odbywa się poza krajami UE/EFTA, wprowadzenie do Polski musi odbyć się na zasadzie importu, gdzie kluczowym momentem jest zwolnienie przez Osobę Wykwalifikowaną. Leki już zwolnione w ww. krajach europejskich, niezależnie od tego, czy były w nich produkowane, czy importowane, jeśli są zarejestrowane w Polsce, trafiają na nasz rynek w ramach standardowej działalności dystrybucji hurtowej. Jeśli takiej rejestracji nie posiadają, w sytuacjach szczególnych za zgodą Ministra Zdrowia mogą zostać sprowadzone przez hurtownie farmaceutyczne w drodze tzw. importu docelowego lub interwencyjnego. Niezależnie od wyżej wymienionych dróg źródłem niektórych produktów w Polsce jest ich import równoległy i przepakowanie w krajowe opakowania.
mgr farm. MATEUSZ SZAMAŁEK
Link do artykułu: Farmacja Wielkopolska 18 (woia.pl)